Traduction de «pip-aanvragen » (Néerlandais → Français) :

PIP-aanvragen, incl. vrijstellingen en opschortingen
Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines Indications cliniques dans les demandes de PIP

Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Les demandes d’approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l’Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés

Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.
Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..

Als hun geneesmiddel daarentegen niet bedoeld is voor pediatrisch gebruik, moeten ze een vrijstelling aanvragen van de verplichting een PIP in te dienen.
Sinon, si leur médicament n’est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l’obligation de soumettre un PIP.

Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.
Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.

De beschikbaarheid van een solide nationaal en internationaal wetenschappelijk netwerk (academische wereld, betrokken industrie, experten in andere bevoegde autoriteiten) representatief voor de deeldomeinen, zal ons toelaten om als referentiepunt te fungeren voor oncologisch wetenschappelijk advies, op te treden als (co-)rapporteur of referentielidstaat (RMS) bij de beoordeling van aanvragen tot het verkrijgen van een VHB van belangrijke producten via Europese procedures en actief betrokken te zijn in de evaluatie van PIP.
La disponibilité d’un solide réseau scientifique national et international (monde académique, industrie concernée, experts dans d’autres autorités compétentes) représentatif pour les spécialités, nous permettra de faire fonction de point de référence pour les avis scientifiques oncologiques, d’agir en tant que (co-)rapporteur ou état membre de référence (RMS) dans l’évaluation des demandes d’obtention d’une AMM de produits importants via des procédures européennes et d’être activement impliqués dans l’évaluation de PIP.

Het EMEA ontving aanvragen voor PIP’s en volledige of gedeeltelijke vrijstellingen voor 202 indicaties.
L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.