Vertaling van "aantal toegelaten ivig-producten " (Nederlands → Frans) :

Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die diverse hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose bevatten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d’insuffisance rénale aiguë aient été associés à l’utilisation de nombreuses spécialités d’IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d’insuffisance rénale aiguë aient été associés à l’utilisation de nombreuses spécialités d’IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.

Terwijl deze rapporten over nierstoornissen en acuut nierfalen geassocieerd werden met het gebruik van vele van de toegelaten IVIG-producten, maakten de producten, die sucrose bevatten als stabilisator, een onevenredig deel uit van het totale aantal.
Tandis que ces rapports sur les troubles rénaux et l’insuffisance rénale aiguë sont associés à l’utilisation de nombreux des produits IVIG autorisés, les produits contenant du sucrose comme stabilisateur, constituent une part disproportionnée du nombre total.

Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.

Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.
Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.

Het aantal verzoeken om certificaten zal naar verwachting blijven toenemen, omdat het aantal centraal toegelaten producten ook steeds groter wordt.
Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l’accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.

Daarnaast heeft de Europese Commissie via verordening (EU) nr. 892/2010 van 8 oktober 2010 betreffende de status van bepaalde producten met betrekking tot onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 vallende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (.PDF) vastgesteld dat een aantal producten niet of niet langer beschouwd worden als onder verordening (EG) nr. 1831/2003 toegelaten toevoegingsmiddelen.
De plus, dans le règlement (UE) n° 892/2010 du 8 octobre 2010 concernant le statut de certains produits au regard des additifs pour l’alimentation animale relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1831/2003 (.PDF) la Commission européenne a désigné quelques produits qui ne seront pas ou plus considérés comme des additifs relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1831/2003.

Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.

Overeenkomstig artikel 10 van de verordening (status van bestaande producten die reeds waren toegelaten conform richtlijn 70/524/EEG), blijven voor bestaande additieven een aantal bijkomende overgangsbepalingen voorlopig van toepassing.
Conformément à l’article 10 du règlement (statut des produits existants déjà autorisés selon la directive 70/524/CEE ), un certain nombre de dispositions transitoires supplémentaires resteront d’application pour les additifs existants.

Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.