Traduction de «aantal ongewenste effecten welke werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Een aantal ongewenste effecten welke werden gerapporteerd bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Plusieurs effets indésirables ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés lesquels sont présentés plus en détail dans la rubrique 4.4.

Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.
de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.

Ongewenste effecten die werden gerapporteerd met de individuele bestanddelen:
Effets indésirables rapportés avec les composants individuels :

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Bijkomende informatie over de individuele bestanddelen : Ongewenste effecten die voordien gerapporteerd werden met één van de individuele bestanddelen kunnen mogelijke ongewenste effecten zijn bij Co-Diovane 80 mg / 12,5 mg, zelfs wanneer deze niet werden waargenomen tijdens klinische studies met dit product.
Information complémentaire sur les composants individuels : Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels peuvent être des effets indésirables potentiels avec Co-Diovane 80 mg/12,5 mg, même s’ils n’ont pas été observés pendant les études cliniques avec ce produit.

Er werden wel significant meer ernstige ongewenste effecten, vooral bloedingen, gerapporteerd met acetylsalicylzuur dan met placebo. [Minerva 2008; 7:110].
Un nombre significativement plus important d’effets indésirables graves, surtout des hémorragies, a toutefois été rapporté avec l’acide acétylsalicylique, par rapport au placebo [Minerva 2008; 7:110].

In dat artikel werden onder andere de resultaten beschreven van een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij patiënten met gevorderde reumatoïde artritis; daaruit bleek dat bij deze gevorderde vormen, behandeling met een combinatie van sulfasalazine en hydroxychloroquine, al dan niet in associatie met methotrexaat, doeltreffender was dan methotrexaat alleen voor wat betreft verbetering van de symptomen, zonder dat er een verhoging was van het aantal ongewenste effecten.
Cet article décrivait entre autres les résultats d' une étude randomisée, en double insu, chez des patients atteints d' arthrite rhumatoïde avancée; les résultats montraient que dans cette forme avancée, un traitement par une association de sulfasalazine et d' hydroxychloroquine, associées ou non à du méthotrexate, était plus efficace sur l' amélioration des symptômes que le méthotrexate seul, et ce sans augmentation de l' incidence d' effets indésirables.

Histotoxische effecten (myonecrosen) werden gerapporteerd na een aantal weken van toediening van 0,5 tot 5 mg/kg lg bij cavia’s en 4 mg/kg lg bij honden.
Des effets histotoxiques (myonécroses) ont été décrits après plusieurs semaines d’administration de 0,5 à 5 mg/kg de poids corporel à des cobayes et de 4 mg/kg de poids corporel à des chiens.

Naast de ongewenste effecten vernoemd in de paragraaf “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, werden de volgende ongewenste effecten gerapporteerd bij gebruiksters van verschillende orale HST-preparaten:
Outre les effets indésirables mentionnés à la rubrique « Avertissements et précautions », les effets indésirables suivants ont été signalés chez des utilisatrices de différentes préparations de HTS orales :

MAO-remmers Het gelijktijdig gebruik van citalopram en MAO inhibitoren kan aanleiding geven tot ernstige ongewenste effecten waaronder een serotonine syndroom (zie rubriek 4.3) Gevallen van ernstige en soms dodelijke reacties werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met een SSRI en een MAO inhibitor, inclusief met de irreversibele MAO inhibitor selegiline en de reversibele MAO inhibitoren linezolide en moclobemide.
Inhibiteurs de la MAO L’administration concomitante de citalopram et d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut entraîner des effets indésirables sévères, y compris un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). Des cas de réactions sévères et parfois fatales ont été rapportés chez des patients traités par des ISRS en association avec un IMAO y compris l’IMAO irréversible sélégiline et les IMAOs réversibles linézolide et moclobémide et chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO.