Traduction de «aangetoond is door een europese aangemelde instantie » (Néerlandais → Français) :

ofwel een strikte equivalentie met een stent opgenomen op de lijst, die aangetoond is door een Europese aangemelde instantie (“notified body”).
*soit: une stricte équivalence d’un point de vue clinique et risque-bénéfice avec un tuteur inscrit sur la liste démontrée par un organisme notifié («notified body») européen.

ofwel een verklaring van een Europese aangemelde instantie (“notified body”) dat de risicobaten verhouding op klinisch gebied positief is.
*soit: une déclaration par un organisme notifié («notified body») européen que du point de vue clinique le risque – bénéfice démontré est positif.

Met betrekking tot de veiligheid van speelgoed op de Europese markt is voor richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed de hulp vereist van een aangemelde instantie wanneer het betreffende speelgoed niet volledig (of gedeeltelijk) overeenstemt met de geharmoniseerde normen, zoals aangegeven in artikel 13 (met als gevolg dat de overeenstemming rechtstreeks moet worden bepaald aan de hand van de vereisten van de richtlijn) of in het geval een fabrikant het gevoel heeft dat het speelgoed door een aangemelde instantie moet worden gecontroleerd.
En ce qui concerne la sécurité des jouets sur le marché européen, la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets exige l’assistance d’un organisme notifié dans le cas où le jouet en question n’est pas entièrement conforme (ou partiellement) aux normes harmonisées conformément à l’article 13 (auquel cas la conformité doit être déterminée directement par rapport aux exigences de la directive), ou dans le cas où le fabricant considère que le jouet exige une vérification par un organisme notifié.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Bij consumentenvuurwerk zal, conform de toepasselijke norm, voor het traceren van de producten een registratienummer worden aangebracht volgens onderstaand voorbeeld: XXXX - YY - ZZZZ. waarbij 'XXXX' verwijst naar het registratienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, waarbij 'YY' verwijst naar de categorie van het vuurwerk in afgekorte indeling (F1, F2, of F3 voor categorie 1, 2 resp. 3) en waarbij 'ZZZZ..'. een verwerkingsnummer is dat door de aangemelde instantie is gebruikt.
Pour les feux d’artifices destinés aux consommateurs, conformément à la norme applicable, un numéro d’enregistrement pour la traçabilité des produits doit être marqué conformément à l’exemple ci-dessous : XXXX - YY - ZZZZ. XXXX fait référence au numéro d’enregistrement de l’organisme notifié délivrant le certificat, YY fait référence à la catégorie de feux d’artifice en format abrégé (F1, F2 ou F3 pour les catégories 1, 2 ou 3), et ZZZZ.est le numéro de traitement utilisé par l’organisme notifié.

Waar van toepassing: een EG-typecertificaat opgesteld door een aangemelde instantie; kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft overhandigd; een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van het goedgekeurde model garandeert;
le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,

Indien een nationale instantie de overeenstemmingsbeoordeling van de fabrikant aanvecht, kan een aangemelde instantie als reactie een rapport opstellen, hoewel dit door de fabrikant of de importeur moet worden ingediend.
Dans le cas où une autorité nationale viendrait à mettre en question l’évaluation de conformité du fabricant, un organisme notifié peut établir un rapport, qui doit cependant être soumis par le fabricant ou l’importateur.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II. 1), uitgevoerd door een aangemelde instantie en gevolgd door hetzij de in bijlage II. 2, bedoelde EG-verklaring van overeenstemming met het type (waarborg van de kwaliteit van de productie), hetzij door de in bijlage II. 3, bedoelde EG-keuring.
La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II. 1) réalisé par un organisme notifié, et suivi de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de production) énoncée à l’annexe II. 2 ou de la vérification CE visée à l’annexe II. 3.

Omwille van het feit dat het klinische ontwikkelingsprogramma van T. is onderbroken gedurende meer dan een jaar door het optreden van een ernstige virale herseninfectie met een mogelijke fatale afloop, hebben de Europese instanties bij de registratie van T. gevraagd een continu risk-managementplan uit te voeren.
Vu le fait que le programme de développement clinique du T. a été interrompu durant plus d’un an suite à l’apparition d’une infection cérébrale virale grave avec issue fatale possible, les instances européennes ont, pour l’enregistrement de T., demandé d’exécuter un plan continu de « risk-management ».