Traduction de «aangetoond in twee kortdurende klinische studies » (Néerlandais → Français) :

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Mirtazapine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens veiligheidsbezwaren (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans: Mirtazapine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n’a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en vanwege veiligheidsredenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
REMERGON ne devrait pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours des deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Mirtazapine EG Instant dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee kortdurende klinische studies (zie rubriek 5.1) en om veiligheidsredenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans Mirtazapine EG Instant est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné que lors de deux études cliniques de courte durée, l’efficacité n’a pas été démontrée (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en gezien de veiligheidsproblemen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans Ne pas utiliser la mirtazapine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l’efficacité n’a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en jongeren onder 18 jaar: Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de werkzaamheid niet kon worden aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens problemen met de veiligheid (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : La mirtazapine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son efficacité n'ayant pas été démontrée dans deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IVdiagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“borderline”) was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d’études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l’apprentissage.

De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“borderline”) was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d’études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l’apprentissage.

In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond. Hiervoor werd de wijziging in het percentage van de score op de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) als meting voor de primaire werkzaamheid gebruikt.
Deux études à court terme, 95-001 (douleur d’origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l’intensité de la douleur mesurée par l’EVA (critère principal de jugement ).

Jichtartritis De werkzaamheid van Ilaris bij de behandeling van acute aanvallen van jichtartritis is aangetoond in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies bij patiënten met frequente jichtartritis (≥ 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) die niet in staat zijn NSAID’s of colchicine te gebruiken (vanwege contra-indicatie, intolerantie of onvoldoende werkzaamheid).
Arthrite goutteuse L’efficacité d’Ilaris pour le traitement des crises aiguës d’arthrite goutteuse a été démontrée par deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un produit actif, réalisées chez des patients présentant des crises d’arthrite goutteuse fréquentes (≥ 3 crises au cours des 12 mois précédents) ne pouvant pas utiliser d’AINS ou de colchicine (en raison d’une contre-indication, d’une intolérance ou d’un manque d’efficacité).

Niercelcarcinoom De veiligheid en werkzaamheid van Torisel voor de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom zijn onderzocht in de volgende twee gerandomiseerde klinische studies:
La tolérance et l'efficacité de Torisel dans le traitement du carcinome rénal avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :