Vertaling van "aangemelde instantie stelt de fabrikant " (Nederlands → Frans) :

De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.

Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,
considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant ou son ►M4 mandataire ◄ fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.

De aangemelde instantie stelt de essentiële radiotestreeksen vast wanneer deze niet zijn vastgelegd in de geharmoniseerde norm.
L’organisme notifié indiquera les séries d’essais radio nécessaires si ceux-ci ne sont pas définis par les normes harmonisées.

In dat geval wordt alleen het ontwerp van het medische hulpmiddel onderzocht door de aangemelde instantie, tenzij de fabrikant een compleet onderzoek aanvraagt, zoals aangegeven in de eerdere paragrafen.
Si c'est le cas, l’organisme notifié examinera uniquement la conception du dispositif médical, à moins que le fabricant ne demande un examen complet tel qu’il est décrit ci-dessus.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

Waar van toepassing: een EG-typecertificaat opgesteld door een aangemelde instantie; kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft overhandigd; een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van het goedgekeurde model garandeert;
le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,