Traduction de «aan vergelijkende gegevens over effectiviteit » (Néerlandais → Français) :

Bij gebrek aan vergelijkende gegevens over effectiviteit, en zeker over effectiviteit over langere termijn moeten we zeer voorzichtig blijven in eender welke uitspraak.
En l'absence de données comparatives sur l'efficacité, et surtout sur l'efficacité à long terme, il nÊest pas possible de prendre aujourdÊhui position de façon catégorique.

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).
Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).

Bij gebrek aan vergelijkende gegevens met andere behandelingen dan osteoporose en bij gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn, blijft het advies van het BCFI dat het moeilijk is de plaats van denosumab in de aanpak van osteoporose te situeren.
En l’absence de données comparatives avec d’autres traitements de l’ostéoporose et de données concernant l’innocuité à long terme, le CBIP reste cependant d’avis qu’il est difficile de situer la place du dénosumab dans la prise en charge de l’ostéoporose.

Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Dans la maladie de Crohn, l’expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.

Niet aanbevolen in screening Gebrek aan afdoende gegevens over effectiviteit.
Pas recommandée dans le dépistage Données probantes manquantes quant à l'efficacité.

Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.
Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.

Gegeven de nog geringe kennis over effectiviteit, ontbreken betrouwbare gegevens over de kosten-effectiviteit van PCAS.
En raison des connaissances encore limitées quant à l'efficacité du SCP, les données fiables de coût-efficacité font encore défaut.

Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij HIV-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires : L’étude EPZ104057 (HEAT) était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, versus placebo, d’une durée de 96 semaines, dont l’objectif primaire était l’évaluation de l’efficacité de l’association abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) par rapport à l’association tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), chacune administrée une fois par jour avec lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) chez des patients adultes infectés par le VIH, et n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral.

Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over de effectiviteit en de veiligheid van Trizivir indien gelijktijdig gegeven met NNRTI’s of PI’s.
A ce jour, les données sur l’efficacité et la tolérance de Trizivir, co-administré avec des INTI ou des

Naast korte termijnsgegevens zijn daarom ook gegevens over langere termijn onmisbaar om een valiede schatting van de kosten-effectiviteit te maken.
Il est indispensable de compléter les données de suivi à court terme disponibles, par des données de suivi à plus long terme, pour réaliser une évaluation valable de son rapport coût/efficacité.