Traduction de «aan het emea voorgelegde » (Néerlandais → Français) :

Aan het EMEA voorgelegde arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)

In oktober 2004 werd een CVMP-audit afgerond met vier " mogelijkheden tot verbetering" als gevolg; actieplannen waarin de uitgelichte punten van zorg worden aangepakt, werden afgerond en aan de medewerkers geïntegreerd kwaliteitsbeheer van het EMEA voorgelegd.
Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées. Des plans d'actions ont été finalisés et présentés à l'équipe de gestion intégrée de la qualité de l'EMEA afin de résoudre les problèmes ainsi mis en lumière.

Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
Lorsque l’autorisation nationale d’origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l’arbitrage de l’EMEA.

kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)
Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l’EMEA (données d’entrée)

Na afloop van fase III kunnen de resultaten voorgelegd worden aan de Europese Gezondheidsinstanties (EMEA), die dan de vergunning moeten afleveren om het geneesmiddel op de markt te brengen.
C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l’obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Het arrest, dat beslist dat “het geschil () betrekking had op de beslissing die de einddatum van de arbeidsongeschiktheid vaststelde op 13 maart 2006; (dat) de rechter moest bepalen of (de verweerder) op de betwiste datum van 13 maart 2006 al dan niet arbeidsongeschikt was (en dat) de eerste rechter in zijn dictum uitspraak heeft gedaan binnen de grenzen van het hem voorgelegde geschil, (in zoverre) geen van de partijen in eerste aanleg conclusie heeft genomen; (dat) geen van de partijen de eerste rechter heeft gevraagd om ook over de daaropvolgende periode uitspraak te doen”, en dat “(de eiser), na de neerlegging van het deskundigenverslag, niet gevraagd heeft om uitspraak te doen over de gehele periode van 13 maart 2006 tot 1 oktober 2007”, en daarenboven vermeldt dat “het feit dat de deskundige de arbeidsongeschiktheid niet alleen onderzocht heeft op de litigieuze datum maar ook daarna, tot aan de neerlegging van zijn verslag (.), niet tot gevolg heeft dat het geschil dat bij de rechter aanhangig wordt gemaakt, ruimer is dan dat welk de partijen hem hebben voorgelegd”, en bijgevolg beslist dat “de eerste rechter, die het deskundigenverslag goedkeurt maar tegelijkertijd concludeert dat (de verweerder) arbeidsongeschikt was vanaf 13 maart 2006, het hem voorgelegd geschil correct heeft beoordeeld, zonder dat kan worden vastgesteld dat zijn gedachtegang tegenstrijdig was”, is niet naar recht verantwoord.
Dès lors, en considérant que “l’objet de la contestation portait (..) sur la décision fixant au 13 mars 2006 la date de la fin de l’incapacité ; (qu’) il s’agissait pour le juge de déterminer l’existence ou non d’une incapacité de travail (du défendeur) à la date litigieuse du 13 mars 2006 (et que, par) son dispositif, le premier juge a strictement tranché la contestation qui lui était soumise (dans la mesure où) aucune des parties n’a conclu en première instance, (qu’) aucune des parties n’a demandé au premier juge de se prononcer également sur la période subséquente”, et qu’“après dépôt du rapport d’expertise, (le défendeur) n’a pas demandé qu’il soit statué pour toute la période du 13 mars 2006 au 1 er octobre 2007”, et en énonçant encore que “le fait que l’expert ait examiné la capacité de travail non seulement à la date litigieuse mais également ensuite, jusqu’au dépôt de son rapport (.), n’a pas pour effet de saisir le juge d’une contestation plus ample que celle qui lui est soumise par les parties”, pour décider en conséquence qu’“en déclarant entériner le rapport d’expertise tout en concluant que (le défendeur) était en incapacité de travail à partir du 13 mars 2006, le premier juge a correctement tranché la contestation qui lui était soumise, sans qu’il puisse être constaté de contradiction dans son raisonnement”, l’arrêt n’est pas légalement justifié.

Tel (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu [http ...]
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int [http ...]

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int [http ...]
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tél (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int [http ...]

Bijlage 1 Structuur van het EMEA Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2006-2008 Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2006-2008 Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Annexes 22 Annexe 1 Organigramme de l’EMEA Annexe 2 Tableau des effectifs de l’EMEA 2006-2008 Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008 Annexe 4 Points de contact de l’EMEA

Sinds de inwerkingtreding van de Europese richtlijn 2001/20/EG in 2006 moet het protocol ook voorgelegd worden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat nagaat dat alle maatregelen getroffen werden om de veiligheid te verzekeren van de personen die bij de klinische proeven betrokken worden.
Depuis l’application de la directive européenne 2001/20/EC en 2006, le protocole doit aussi être soumis à Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui vérifie que toutes les mesures pour assurer la sécurité des personnes impliquées dans les essais cliniques sont prises.