Traduction de «protocol ook voorgelegd » (Néerlandais → Français) :

Sinds de inwerkingtreding van de Europese richtlijn 2001/20/EG in 2006 moet het protocol ook voorgelegd worden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat nagaat dat alle maatregelen getroffen werden om de veiligheid te verzekeren van de personen die bij de klinische proeven betrokken worden.
Depuis l’application de la directive européenne 2001/20/EC en 2006, le protocole doit aussi être soumis à Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui vérifie que toutes les mesures pour assurer la sécurité des personnes impliquées dans les essais cliniques sont prises.

Opvallend is ook de ongewone snelheid waarmee een voorgelegde klinische proef moet beoordeeld worden: in principe beschikt een ethische commissie slechts over 60 dagen (artikel 6, 5) en bij een wijziging van het protocol van een opgestarte proef slechts over 35 (artikel 10, a, tweede alinea).
Le délai dont dispose le comité d'éthique pour rendre son avis est singulièrement court: il est en principe de 60 jours (article 6, 5) et de 35 jours seulement pour une modification apportée au protocole d'un essai en cours (article 10, a), deuxième alinéa).