Vertaling van "aan het concept van risicobeheerplannen " (Nederlands → Frans) :

Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Continuer d’adopter une approche préventive à l’égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;

Concept van risicobeheerplannen volledig ten uitvoer gelegd
Concept de plans de gestion des risques fermement établi

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Het toezicht op reeds toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevorderen middels een doeltreffende en doelgerichte geneesmiddelenbewaking, onder andere door de EudraVigilance-databank op diergeneeskundig gebied verder te ontwikkelen en te gebruiken voor voortdurend toezicht en door vorm te geven aan het concept van risicobeheerplannen op diergeneeskundig gebied.
renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l’utilisation de la base de données vétérinaires d’EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l’application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.

Dit streven wordt versterkt door de intercollegiale toetsing van beoordelingsrapporten, waar ook het tegen het licht houden van risicobeheerplannen onder valt.
Cette activité est renforcée par l’examen par les pairs des rapports d’évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.

Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.
Poursuivre l’application d’une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.

Een tweede belangrijke taak hangt samen met de ontwikkeling van risicobeheerplannen op het moment dat wetenschappelijk advies wordt gevraagd.
Une deuxième tâche importante sera liée à l’élaboration de plans de gestion des risques au moment de la demande d’un conseil scientifique.

Mogelijke risicofactoren zijn te vinden in het concept van de informatieverschaffers en bedieningsmiddelen (technische uitrusting), het concept van hoe de informatiestroom en de interactie tussen mens en techniek in het werk georganiseerd is (bijvoorbeeld concept van software), de sociale en de fysieke omgeving en de werkplek waarin het werk uitgevoerd wordt.
Les facteurs de risque peuvent avoir de multiples origines: signaux et commandes (équipement matériel), organisation du flux d'information et de l’interaction entre l’homme et la technique (par exemple les logiciels), l’environnement social et physique ou encore le lieu de travail à proprement parler.

De samenvatting van het rapport schetst het concept van welzijn op het werk binnen de Europese Unie, wijst erop dat er specifieke maatregelen nodig zijn om het concept consistenter te definiëren en citeert goede praktijkvoorbeelden in organisaties binnen Europa voor de aanpak van het welzijn op het werk.
Le résumé du rapport ébauche le concept du bien-être au travail au sein de l’Union européenne, il indique que des mesures spécifiques sont nécessaires pour définir le concept de façon plus cohérente et il cite des exemples de bonnes pratiques dans des organisations au sein de l’Europe pour l’approche du bien-être au travail.

Van analyse naar oplossing, een stappenplan voor concept-ergonomie — Nederlands
De l’analyse à la solution, un plan par étapes pour l’ergonomie de conception — Français