Vertaling van "aan een europese geharmoniseerde norm " (Nederlands → Frans) :

Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.
La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.

dat ontstaat door de druk, met name bepaald door de totale energie-inhoud van het vat en door de vraag of de fabrikant zich houdt aan een Europese geharmoniseerde norm.
potentielle, déterminé principalement par le contenu énergétique total du récipient et par l’utilisation ou non d’une norme harmonisée européenne par le fabricant.

Wanneer een product in een van de 23 categorieën valt, heeft de fabrikant alleen de mogelijkheid om interne controles op het product uit te voeren, wanneer het product overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten bestrijkt.
Si un produit relève de l’une de ces 23 catégories, le fabricant a la possibilité d’effectuer des contrôles internes sur le produit uniquement s’il est conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité concernées.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

Daarbij hoort ook een controle welke Europese geharmoniseerde normen van toepassing zijn, om een vermoeden van overeenstemming te krijgen.
Cette démarche implique également de vérifier quelles normes européennes harmonisées sont applicables afin d’obtenir une présomption de conformité.

Vervolgens, om ervoor te zorgen dat een speelgoed in overeenstemming is met de richtlijn, moet de fabrikant controleren welke Europese geharmoniseerde normen van toepassing zijn.
Afin de garantir qu’un jouet est conforme à la directive, il doit ensuite vérifier quelles sont les normes européennes harmonisées applicables.

De verklaring van overeenstemming moet de gegevens van de fabrikant bevatten, zoals naam en adres, de essentiële kenmerken en vereisten waaraan het product voldoet, eventuele Europese geharmoniseerde normen en prestatiedoeleinden, het identificatienummer van de aangemelde instantie, evenals een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.
La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles et les exigences auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées, les données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Voor specifieke vaartuigen die gebouwd zijn voor tochten dicht bij de kust of in beschermde wateren en die geproduceerd zijn in overeenstemming met de Europese geharmoniseerde normen waarin alle relevante veiligheidsaspecten worden bestreken, kan de fabrikant interne controles op het product uitvoeren en vervolgens een EG-verklaring van overeenstemming opstellen en ondertekenen.
Dans le cas des bateaux conçus pour la navigation en eaux côtières et protégés, et qui sont fabriqués en conformité avec les normes européennes harmonisées couvrant tous les aspects en matière de sécurité, le fabricant peut effectuer lui-même les contrôles internes sur le produit, puis rédiger et signer la Déclaration de Conformité CE.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)