Traduction de «richtlijn een geharmoniseerde » (Néerlandais → Français) :

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

De lijst met op Europees niveau geharmoniseerde stoffen (bijlage I van richtlijn 67/548) moest plaatsmaken voor een lijst en een Inventaris: de lijst in sectie 3.2 van bijlage VI van de CLP-verordening, met daarin de aanpassingen aan de technische vooruitgang van de 67/548 tot de 31e en bepaalde nieuwe geharmoniseerde vermeldingen (CMR, inhalatieallergenen en heel zorgwekkende stoffen) en de verplichte Inventaris van de industrie met de vrijwillige bijdragen van de ondernemingen.
A la place de la liste des substances harmonisées au niveau européen (annexe I de la directive 67/548), il y a une liste et un Inventaire : la liste en partie 3.2 de l’annexe VI du règlement CLP qui reprend les adaptations au progrès technique de la 67/548 jusqu’à la 31ème et qui comprendra certaines nouvelles entrées harmonisées (CMR, sensibilisants respiratoires et substances très préoccupantes) et l’Inventaire obligatoire de l’industrie contenant les contributions volontaires des firmes.

De lijst met op Europees niveau geharmoniseerde stoffen (bijlage I van richtlijn 67/548) moest plaatsmaken voor een lijst en een inventaris: de lijst in sectie 3.2 van bijlage VI van de CLP-verordening, met daarin de aanpassingen aan de technische vooruitgang van de 67/548 tot de 31e en bepaalde nieuwe geharmoniseerde vermeldingen (CMR, inhalatieallergenen en heel zorgwekkende stoffen) en de verplichte inventaris van de industrie met de vrijwillige bijdragen van de ondernemingen.
A la place de la liste des substances harmonisées au niveau européen (annexe I de la directive 67/548), il y a une liste et un inventaire : la liste en partie 3.2 de l’annexe VI du règlement CLP qui reprend les adaptations au progrès technique de la 67/548 jusqu’à la 31ème et qui comprendra certaines nouvelles entrées harmonisées (CMR, sensibilisants respiratoires et substances très préoccupantes) et l’inventaire obligatoire de l’industrie contenant les contributions volontaires des firmes.

Tegelijkertijd worden in deze Richtlijn de regels voor de verkoop van deze producten in de EU geharmoniseerd. Bovendien kunnen er te zijner tijd meer vereisten voor R&TTE aan de Richtlijn worden toegevoegd: op het gebied van interoperabiliteit, netwerkinterferentie, privacy van de gebruiker, het voorkomen van fraude, de toegang tot hulpdiensten en toegankelijkheid voor gehandicapte gebruikers.
La directive permet également l’ajout de spécifications supplémentaires à respecter par les équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications en matière d’interopérabilité, d’interférences réseau, de confidentialité des données utilisateur, de prévention de la fraude, d’accès aux services d’urgence et d’accessibilité pour les utilisateurs handicapés.

1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij Richtlijn ►M4 98/34/EG ( 1 ) ◄ ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan.
1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par la directive ►M4 98/34/CE ( 1 ) ◄, en donnant les raisons.

2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la pharmacopée européenne, relatives notamment à l'interaction entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

Met betrekking tot de veiligheid van speelgoed op de Europese markt is voor richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed de hulp vereist van een aangemelde instantie wanneer het betreffende speelgoed niet volledig (of gedeeltelijk) overeenstemt met de geharmoniseerde normen, zoals aangegeven in artikel 13 (met als gevolg dat de overeenstemming rechtstreeks moet worden bepaald aan de hand van de vereisten van de richtlijn) of in het geval een fabrikant het gevoel heeft dat het speelgoed door een aangemelde instantie moet worden gecontroleerd.
En ce qui concerne la sécurité des jouets sur le marché européen, la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets exige l’assistance d’un organisme notifié dans le cas où le jouet en question n’est pas entièrement conforme (ou partiellement) aux normes harmonisées conformément à l’article 13 (auquel cas la conformité doit être déterminée directement par rapport aux exigences de la directive), ou dans le cas où le fabricant considère que le jouet exige une vérification par un organisme notifié.

De algemene, geharmoniseerde juridische metrologische vereisten staan vermeld in bijlage I van de richtlijn, terwijl aanvullende vereisten voor elk type meetinstrument genoemd worden in de tien sectorspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010).
La liste des exigences générales harmonisées de métrologie légale figure à l’annexe I de la directive tandis que les exigences supplémentaires pour chaque type d’instrument de mesure sont présentées aux 10 annexes sectorielles (MI-001 à MI-010).

De essentiële geharmoniseerde vereisten voor de niet-automatische weeginstrumenten bedoeld voor bovenstaande toepassingen, staan vermeld in bijlage I bij de richtlijn.
Les exigences essentielles harmonisées relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique destinés aux usages mentionnés ci-dessus figurent à l'annexe I de la directive.