Traduction de «Omtrent de juridische richtlijnen en administratieve » (Néerlandais → Français) :

omtrent de juridische richtlijnen en administratieve
les formalités administratives en AMI : Dans quel pays

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Opmaak van omzendbrieven voor de VI met richtlijnen inzake de juridisch-administratieve interpretatie en financieel-administratieve afwikkeling.
Établissement de circulaires aux OA comportant des instructions concernant l’interprétation juridique-administrative et le règlement au niveau financier-administratif.

Verbintenissen deels reeds gerealiseerd, binnen de best haalbare timing (1) en (3): Opmaak van omzendbrieven voor de VI met richtlijnen inzake de juridisch-administratieve interpretatie en financieel-administratieve afwikkeling (streefdatum: 3 maanden vooraleer de nieuwe coördinatiewetgeving in werking treedt).
comportant des instructions concernant l’interprétation juridique-administrative et le règlement au niveau financier-administratif. Date limite : 3 mois avant l’entrée en vigueur de la nouvelle législation en matière de coordination.