Traduction de «Binnen het Committee for Medicinal Products » (Néerlandais → Français) :

binnen het Committee for Medicinal Products
for Veterinary Use (CVMP) et depuis mars 2009,

Een Europees registratie-agentschap ”European agency for the evaluation of medicinal products” (EMEA) werd opgericht. Binnen dit agentschap is het ”Committee for proprietary medicinal products (CPMP)” werkzaam.
Un “Committee for proprietary medicinal products (CPMP)” fonctionne au sein de l’agence d’enregistrement européenne appelée “European agency for the evaluation of medicinal products (EMEA)”.

Via zijn afgevaardigden binnen de werkgroep voor de evaluatie van immunologische producten (Immunologicals Working Party - IWP) en binnen het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) heeft het FAGG significant bijgedragen aan het uitwerken van 3 belangrijke documenten over vaccins voor diergeneeskundig gebruik.
Via zijn afgevaardigden binnen de werkgroep voor de evaluatie van immunologische producten (Immunologicals Working Party - IWP) en binnen het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) heeft het FAGG significant bijgedragen aan het uitwerken van 3 belangrijke documenten over vaccins voor diergeneeskundig gebruik.

Law of 20 July 2006 on the establishment and functioning of the Federal Agency for Medicines and Health Products Royal decrees of 25 February 2007 on the composition and working method of the committees of the Federal Agency for Medicines and Health Products Royal decree of 20 December 2007 determining the date of establishment of the Scientific Committee, namely 1 February 2008 Royal decree of 28 January 2008 on the concrete composition of the Consultative Committee Ministerial decree of 11 January 2007 on the composition and appointment of the members of the executive board of the Federal Agency for Medicines and Health Products
Law of 20 July 2006 on the establishment and functioning of the Federal Agency for Medicines and Health Products Royal decrees of 25 February 2007 on the composition and working method of the committees of the Federal Agency for Medicines and Health Products Royal decree of 20 December 2007 determining the date of establishment of the Scientific Committee, namely 1 February 2008 Royal decree of 28 January 2008 on the concrete composition of the Consultative Committee Ministerial decree of 11 January 2007 on the composition and appointment of the members of the executive board of the Federal Agency for Medicines and Health Products

Het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) bestaat sinds maart 2000 binnen EMEA en wil de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen stimuleren.
Le « COMP (Committee for Orphan Medical Products) a été créé en mars 2000 au sein de l’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products).

Deze regelgeving bepaalt wat geneesmiddelen voor innoverende therapie zijn, legt de regels voor de vergunning en controle ervan vast en beschrijft de oprichting van een nieuw comité binnen het Europees bureau voor geneesmiddelen (European Medicines Agency - EMA): het Committee for Advanced Therapies (CAT).
Deze regelgeving bepaalt wat geneesmiddelen voor innoverende therapie zijn, legt de regels voor de vergunning en controle ervan vast en beschrijft de oprichting van een nieuw comité binnen het Europees bureau voor geneesmiddelen (European Medicines Agency - EMA): het Committee for Advanced Therapies (CAT).

De werkgroep is per definitie een meer uitgebreide transversale, interdisciplinaire groep en is samengesteld uit de leden van het projectteam plus leden van Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Committee for Advanced Therapies (CAT), Paediatric Committee (PDCO) (inclusief voorzitter), PharmacoVigilance Working Party (PhVWP), Scientific Advice Working Party (SAWP) en Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, human (CMDh).
Le groupe de travail est par définition un groupe interdisciplinaire et transversal plus large, et se compose des membres de l’équipe de projet plus des membres du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Committee for Advanced Therapies (CAT), Paediatric Committee (PDCO) (y compris le président), PharmacoVigilance Working Party (PhVWP), Scientific Advice Working Party (SAWP) et du Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, human (CMDh).

Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).
Op 30 december 2008 trad binnen de Europese Unie een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (advanced therapies) in voege (Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004).

Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.
Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.

Deze selectie moet wel op ieder moment herzienbaar blijven, afhankelijk van de wetenschappelijke vooruitgang van het aanbod op het niveau van SAWP, PDCO, CAT, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) en
Cette sélection doit toutefois continuer à pouvoir être révisée à tout moment, indépendamment du progrès scientifique, de l’offre au niveau des SAWP, PDCO, CAT, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) et du CHMP, de l’intérêt de l’industrie concernée, des accents