Vertaling van "- vergund via NP Art 34§4 " (Nederlands → Frans) :

- vergund via NP: Art 34§4
- autorisée via PN : Art 34§4

Actie naar FAGG toe vergund via NP: --> dient als notificatie ingediend te worden (NP:
Action vis-à-vis de l’AFMPS Autorisée via PN : → doit être introduite comme notification (NP : art

Vraag 4. 1 Is het volgens de Belgische wetgeving mogelijk om voor producten vergund via NP een grouping in te dienen?
Question 4. 1 Est-il possible, selon la législation belge, d'introduire un grouping pour des produits autorisés via NP?

Vraag 4. 2 is het FAGG geïnteresseerd in groupings voor producten vergund via NP?
Question 4. 2 L’AFMPS est-elle intéressée par des groupings pour des produits autorisés via NP ?

Vraag 4. 3 Is het volgens de Bekgische wetgeving mogelijk om worksharing toe te passen voor producten vergund via NP?
Question 4. 3 Est-il possible, selon la législation belge, d’appliquer la procédure de worksharing pour des produits autorisés via NP ?

Gezien voor geneesmiddelen die via NP vergund werden, het volgnummer van de variatie vaak pas werd toegekend bij het afsluiten van de variatie, vraagt het FAGG om hier xxx in te vullen.
Pour les médicaments qui ont été autorisés via procédure nationale, le numéro de suivi de la variation n’est souvent attribué qu’à la clôture de la variation, l’AFMPS demande dés lors aux firmes d'indiquer xxx.

Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.
Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.