Traduction de «niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure » (Néerlandais → Allemand) :

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Volgens de voorgestelde verordening komt er een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen op EU-niveau, die eenvoudiger, duidelijker en efficiënter is dan de huidige vergunningsprocedure. Hierdoor kunnen veilige en innovatieve levensmiddelen sneller op de EU-markt komen.
Gemäß dem Verordnungsentwurf würden neuartige Lebensmittel einem einfacheren, klareren und effizienteren zentralisierten Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen, mit dem dafür gesorgt sein dürfte, dass sichere und innovative Lebensmittel schneller auf den EU-Markt kommen.

321 | Dit voorstel beoogt de vaststelling van een op communautair niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure. Een dergelijk resultaat zou ook niet door de gelijktijdige goedkeuring van nationale bepalingen met de inhoud van de voorgestelde verordening door de nationale wetgevers kunnen worden bereikt. Een communautaire maatregel betreffende de toelatingsprocedure vult de drie andere op dit gebied voorgestelde harmonisatiemaatregelen aan. |
321 | Der vorliegende Vorschlag legt ein zentralisiertes Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene fest. Dies kann nicht von den nationalen Gesetzgebern erreicht werden, selbst bei gleichzeitiger Verabschiedung nationaler Bestimmungen, die inhaltlich mit der vorgeschlagenen Verordnung identisch wären. Eine Gemeinschaftsmaßnahme bezüglich des Zulassungsverfahrens ergänzt die drei anderen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Harmonisierung in diesem Bereich. |