Traduction de «communautair niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure » (Néerlandais → Allemand) :

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Volgens de voorgestelde verordening komt er een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor nieuwe voedingsmiddelen op EU-niveau, die eenvoudiger, duidelijker en efficiënter is dan de huidige vergunningsprocedure. Hierdoor kunnen veilige en innovatieve levensmiddelen sneller op de EU-markt komen.
Gemäß dem Verordnungsentwurf würden neuartige Lebensmittel einem einfacheren, klareren und effizienteren zentralisierten Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen, mit dem dafür gesorgt sein dürfte, dass sichere und innovative Lebensmittel schneller auf den EU-Markt kommen.

Tot slot moet worden gewezen op de relatie tussen het voorstel voor een verordening en de intergouvernementele conferentie over de hervorming van de instellingen (2.4.5.3) en de verdeling van de bevoegdheden binnen de gecentraliseerde rechterlijke instantie op communautair niveau (2.4.5.4.).
Schließlich ist die Beziehung zwischen dem Verordnungsvorschlag und der Regierungskonferenz zur Reform der Institutionen (2.4.5.3.) und auf die Kompetenzverteilung innerhalb des zentralen gemeinschaftlichen Rechtsprechungsorgans (2.4.5.4) hinzuweisen.

Alleen een gecentraliseerde rechterlijke instantie op communautair niveau kan de eenheid van het recht en de coherentie van de rechtspraak in alle omstandigheden garanderen.
Nur ein zentrales Rechtsprechungsorgan auf Gemeinschaftsebene kann die Einheitlichkeit des Rechts und eine kohärente Rechtsprechung uneingeschränkt gewährleisten.

321 | Dit voorstel beoogt de vaststelling van een op communautair niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure. Een dergelijk resultaat zou ook niet door de gelijktijdige goedkeuring van nationale bepalingen met de inhoud van de voorgestelde verordening door de nationale wetgevers kunnen worden bereikt. Een communautaire maatregel betreffende de toelatingsprocedure vult de drie andere op dit gebied voorgestelde harmonisatiemaatregelen aan. |
321 | Der vorliegende Vorschlag legt ein zentralisiertes Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene fest. Dies kann nicht von den nationalen Gesetzgebern erreicht werden, selbst bei gleichzeitiger Verabschiedung nationaler Bestimmungen, die inhaltlich mit der vorgeschlagenen Verordnung identisch wären. Eine Gemeinschaftsmaßnahme bezüglich des Zulassungsverfahrens ergänzt die drei anderen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Harmonisierung in diesem Bereich. |

Daarom moet op communautair niveau een toelatingsprocedure worden vastgesteld op grond van de in de artikelen 9 tot en met 12 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vastgestelde toelatingsprocedure.
Deshalb sollte auf Gemeinschaftsebene ein Zulassungsverfahren eingerichtet werden, das auf dem in den Artikeln 9 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegten Verfahren basiert.

Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.
Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.

Deze artikelen betreffen de communautaire concurrentievoorschriften die respectievelijk van toepassing zijn op overeenkomsten van ondernemingen en misbruiken van machtspositie. Dit voorstel moet het huidige van 1992 daterende stelsel van administratieve goedkeuring dat gecentraliseerd is op het niveau van de Commissie vervangen door een stelsel waarin niet alleen de Commissie maar ook de nationale autoriteiten en rechterlijke instanties artikel 81 volledig kunnen toepassen.
Ziel des Vorschlags ist es, das aus dem Jahr 1962 stammende System, wonach wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen allein von der Kommission genehmigt werden können, durch eine Regelung zu ersetzen, nach der neben der Kommission auch die einzelstaatlichen Behörden und Gerichte Artikel 81 EG-Vertrag in vollem Umfang anwenden können".