Indien een biologisch geneesmiddel vo
or diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor dierge
neeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generi
eke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet bepe
rkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceu ...[+++]tische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.