Traduction de «qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà » (Français → Néerlandais) :

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel.

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;

Ces médicaments subissent un examen comparable à celui réalisé par le MAAC, mais, vu qu'ils sont identiques à des médicaments déjà présents sur le marché, aucune donnée relative aux études cliniques prouvant l'efficacité du médicament n'est requise.
Deze geneesmiddelen ondergaan een vergelijkbare evaluatie als de geneesmiddelen die beoordeeld worden door het MAAC, maar aangezien ze identiek zijn aan geneesmiddelen die al op de markt zijn, moeten ze geen gegevens verstrekken van klinische studies die de effectiviteit aantonen.

Ces limites s'expliquent par certaines caractéristiques des études cliniques: nombre restreint de patients, études de courte durée, conditions d'étude ne reproduisant pas les conditions d'utilisation du médicament dans la pratique courante, exclusion de certaines catégories de patients susceptibles de développer un effet indésirable. b) Les limites des études cliniques ont justifié la mise en place d'un système de pharmacovigilance permettant d'identifier le plus rapidement possible après commercialisation les effets indésirables non détectés au cours des essais cliniques et d'obtenir des informations complémentaires à propos des effets indésirables déjà connus.
Deze beperkingen kunnen verklaard worden vanuit bepaalde kenmerken van klinische studies: een beperkt aantal patiënten, kortdurende studies, de studie-omstandigheden zijn niet altijd representatief voor de gebruiksomstandigheden in de praktijk, uitsluiting van bepaalde patiëntengroepen waarbij het optreden van een ongewenst effect aannemelijk is. b) Deze beperkingen van klinische studies verantwoordden het oprichten van een systeem voor geneesmiddelenbewaking dat toe moet laten ongewenste effecten, niet gedetecteerd tijdens klinische studies, zo snel mogelijk op te merken na commercialisering; via dit systeem moet eveneens bijkomende informatie met betrekking tot reeds gekende ongewenste effecten worden bekomen.