Traduction de «national de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

centre national de pharmacovigilance
nationaal centrum voor farmacovigilantie

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

dossier permanent du système de pharmacovigilance
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking

système de pharmacovigilance
geneesmiddelenbewakingssysteem

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

surveillance des médicaments [ pharmacovigilance ]
inspectie van geneesmiddelen [ geneesmiddelencontrole ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.
Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.

Aucun suivi national de pharmacovigilance renforcé n'existe en Belgique pour le baclofène.
In België is er geen versterkte geneesmiddelenbewaking voor baclofen.

Le profil de sécurité de ce médicament fait l’objet, comme celui de tous les autres médicaments, d’une surveillance continue par le système de pharmacovigilance, tant au niveau national qu’européen.
Het veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel wordt, net zoals van alle andere geneesmiddelen, continu opgevolgd door het geneesmiddelenbewakingssysteem, en dit op nationaal als op Europees niveau.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

4. Nonobstant les dispositions du paragraphe 3, les autorités nationales compétentes peuvent exiger la désignation d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 3 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten de aanwijzing van een contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking op nationaal niveau eisen die verslag doet aan de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s'appuie, dans l'exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence.
(13) Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken kunnen vertrouwen op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination puisse faire appel, dans l'exercice de ses activités de pharmacovigilance, aux conseils du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence.
(13) Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken gebruik kunnen maken van adviezen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

Cette collecte et ce partage de l'information au niveau européen ont pour objectif de détecter tout nouveau problème potentiel de pharmacovigilance concernant un médicament ou une classe de médicaments et, le cas échéant, de prendre des mesures au niveau national ou européen.
Dit verzamelen en verdelen van de informatie op Europees niveau hebben als doel elk mogelijk nieuw probleem in verband met geneesmiddelenbewaking betreffende een geneesmiddel of een klasse van geneesmiddelen te detecteren en, indien nodig, maatregelen te treffen op nationaal of Europees niveau.

Les unités opérationnelles de pharmacovigilance interactive sont réparties de façon rationnelle sur l'ensemble du territoire, mises sur réseau, coordonnées par le service national de pharmacovigilance, lequel est à son tour relié à l'agence.
De centra voor interactieve geneesmiddelenbewaking zijn rationeel over het grondgebied verdeeld en door een computernetwerk met elkaar verbonden en zij worden gecoördineerd door de nationale dienst voor geneesmiddelenbewaking die op zijn beurt in contact staat met het Bureau.