Traduction de «centre national de pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

centre national de pharmacovigilance
nationaal centrum voor farmacovigilantie

centre national de pension | Centre national des pensions
Nationaal Centrum voor pensioenen

Centre national des indépendants | Centre national des indépendants et paysans | CNI [Abbr.] | CNIP [Abbr.]
Nationaal Centrum Onafhankelijken en Boeren | CNI [Abbr.]

ONU-Habitat [ Centre des Nations Unies pour les établissements humains | CNUEH | PNUEH | Programme des Nations unies pour les établissements humains ]
VN-Habitat [ Centrum van de Verenigde Naties voor Menselijke Nederzettingen | Conferentie van de Verenigde Naties over Menselijke Nederzettingen | Programma van de Verenigde Naties voor Menselijke Nederzettingen | UNCHS ]

Centre des Nations unies pour le développement régional [ CNUDR ]
Centrum van de Verenigde Naties voor regionale ontwikkeling [ UNCRD ]

Centre national de surveillance électronique
Nationaal Centrum voor Elektronisch Toezicht

Centre d'analyse national
Nationaal Analysecentrum

Centre national d'analyse de pièces
Nationaal Analysecentrum voor Munten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.
Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.

Aucun suivi national de pharmacovigilance renforcé n'existe en Belgique pour le baclofène.
In België is er geen versterkte geneesmiddelenbewaking voor baclofen.

Article 1. Un subside de 48.000 euros, inscrit à l'article 21.3300.02, division 52, du budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, année budgétaire 2017, est alloué au Centre national de prévention et de traitement des intoxications dont les bureaux se trouvent au Centre Antipoisons, Hôpital Militaire Reine Astrid, rue Bruyn 1, à 1120 Bruxelles (IBAN BE39 3101 4372 7919), numéro d'entreprise BE 0409.140.951, à titre du subside pour les activités de tenue d'un registre des intoxications au monoxyde de carbone en Belgique.
Artikel 1. Een toelage van 48.000 euro, ingeschreven op artikel 21.3300.02, afdeling 52, van de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, op begrotingsjaar 2017, wordt toegekend aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, waarvan de kantoren zich bevinden in het Antigifcentrum, Militair Ziekenhuis Koningin Astrid, Bruynstraat 1, 1120 Brussel (IBAN BE39 3101 4372 7919), ondernemingsnummer BE 0409.140.951, als toelage voor de activiteiten voor het houden van een register van koolstofmonoxide intoxicaties in België.

Article 1. Un subside de 49.000 euros, inscrit à l'article 21.3300.02, division 52, du budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, année budgétaire 2016, est alloué au Centre national de prévention et de traitement des intoxications dont les bureaux se trouvent au Centre Anti-poisons, Hôpital Militaire Reine Astrid, rue Bruyn 1, à 1120 Bruxelles (IBAN BE39 3101 4372 7919), numéro d'entreprise BE 0409.140.951, à titre du subside pour les activités de tenue d'un registre des intoxications au monoxyde de carbone en Belgique.
Artikel 1. Een toelage van 49.000 euro, ingeschreven op artikel 21.3300.02, afdeling 52, van de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, op begrotingsjaar 2016, wordt toegekend aan het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, waarvan de kantoren zich bevinden in het Antigifcentrum, Militair Ziekenhuis Koningin Astrid, Bruynstraat 1, 1120 Brussel (IBAN BE39 3101 4372 7919), ondernemingsnummer BE 0409.140.951, als toelage voor de activiteiten voor het houden van een register van koolstofmonoxide intoxicaties in België.

Dans les Folia de juin 2003, il était également indiqué que la brochure informative « Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero » peut encore être demandée auprès du Centre belge de pharmacovigilance.
In de Folia van juni 2003 werd ook vermeld dat de informatiebrochure « De risico’s van blootstelling aan DES in utero » nog steeds aangevraagd kan worden bij het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking.

Les données à transmettre en vertu du paragraphe 1 sont les suivantes : 1° la composition chimique complète du mélange, la fiche de données de sécurité visée à l'article 31 du règlement REACH et toute information nécessaire pour l'exécution des tâches incombant au centre précité; 2° un formulaire séparé reprenant les données suivantes : a) les données figurant sur l'étiquette, conformément aux disposition du règlement (CE) n° 1272/2008, dans la langue ou les langues visées à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008; un exemplaire ou une copie de l'étiquette peut être communiqué au lieu de ces informations; si le mélange est mis sur le marché sous forme de plusieurs conditionnements, les données ou une copie de l'étiquette correspondant à chacun des conditionnements sont requis; b) le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone de la personne qui, conformément à l'article 49 du règlement (CE) n° 1272/2008, tient à disposition le dossier complet relatif au mélange; c) le cas échéant, une copie de la décision de l'Agence européenne des Produits chimiques relative à la requête visée à l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, ou, en absence d'un tel document, une copie de la requête et la mention de l'écoulement du délai visé à l'article 24, § 3, de ce règlement; si l'identification originelle de la substance concernée n'est pas mentionnée dans le document, la personne qui effectue la notification mentionne également cette identification; d) la date de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31 du règlement REACH; e) la date de la dernière notification relative au mélange au Centre national de prévention et de traitement des intoxications; § 3.
§2. De gegevens die moeten worden overgemaakt volgens paragraaf 1 zijn de volgende : 1° de volledige scheikundige samenstelling van het mengsel, het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 31 van de REACH verordening en alle informatie die nodig is voor de uitvoering van de taak van hogergenoemd centrum; 2° een apart formulier met volgende gegevens : a) de gegevens die voorkomen op het etiket, conform de bepalingen van verordening (EG) nr. 1272/2008, in de taal of talen bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van verordening (EG) nr. 1272/2008; in de plaats hiervan mag een exemplaar of een kopie van het etiket worden meegedeeld; indien het mengsel in de handel wordt gebracht in de vorm van verschillende verpakkingen, zijn de gegevens of een kopie van het etiket voor elk van de verpakkingen verplicht; b) de naam, het volledig adres en het telefoonnummer van de persoon die, in de zin van artikel 49 van verordening (EG) nr. 1272/2008, het volledig dossier van het mengsel ter beschikking houdt; c) indien van toepassing, een kopie van de beslissing van het Europees Agentschap voor chemische stoffen met betrekking tot het verzoek zoals bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 of, in afwezigheid van een dergelijk document, een kopie van de aanvraag en de vermelding van het verstrijken van de termijn bedoeld in artikel 24, § 3, van die verordening; als de oorspronkelijke identificatie van de stof niet in het document vermeld wordt, vermeldt de persoon die de kennisgeving uitvoert ook deze identificatie; d) de datum van de laatste versie van het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 31 van de REACH verordening; e) de datum van de laatste kennisgeving betreffende het mengsel aan het Nationaal ...

Question n° 6-783 du 16 décembre 2015 : (Question posée en néerlandais) En 1995, à l'initiative du ministre de la Santé publique de l'époque Jacques Santkin, a été publiée, en liaison avec d'éminents professeurs, ainsi que la Commission des médicaments et le Centre belge de pharmacovigilance qui font partie de l'AFMPS, une intéressante brochure sur les «Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero».
Vraag nr. 6-783 d.d. 16 december 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands) In 1995 kwam er op initiatief van toenmalig minister van Volksgezondheid Jacques Santkin een interessante brochure over "de risico's van blootstelling aan diëthylstilbestrol (DES) in utero" in samenwerking met vooraanstaande professoren, de Geneesmiddelencommisie en het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het FAGG.

3. Dans des cas prédéfinis, déterminés au niveau national, le centre national de coordination peut autoriser une autorité visée au paragraphe 1 à communiquer et à échanger des informations avec les autorités régionales ou le centre national de coordination d'un autre État membre ou les autorités compétentes d'un pays tiers, à condition qu'une telle autorité informe régulièrement son propre centre national de coordination sur ces communications et échanges d'informations.
3. In op nationaal niveau bepaalde vooraf omschreven gevallen kan het nationale coördinatiecentrum een autoriteit als bedoeld in lid 1 machtigen om te communiceren en informatie uit te wisselen met de regionale autoriteiten of het nationale coördinatiecentrum van een andere lidstaat of de bevoegde autoriteiten van een derde land, mits die autoriteit het eigen nationale coördinatiecentrum regelmatig informeert over dergelijke communicatie en informatie-uitwisseling.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

4. Nonobstant les dispositions du paragraphe 3, les autorités nationales compétentes peuvent exiger la désignation d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 3 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten de aanwijzing van een contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking op nationaal niveau eisen die verslag doet aan de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.