Traduction de «Médicament à usage pédiatrique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

médicament à usage pédiatrique
geneesmiddel voor pediatrisch gebruik

autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique
vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament à usage topique | produit à usage topique
geneesmiddel voor lokale toepassing | locaalgeneesmiddel | product voor plaatselijk toedienen | topicum

médicament à base de plantes à usage humain
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament à usage vétérinaire à caractère préventif
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

électrode de défibrillateur externe pédiatrique à usage unique
elektrode voor externe defibrillator voor kind voor eenmalig gebruik

kit à usage unique d’intervention chirurgicale ORL sans médicament
set voor chirurgische NKO-ingrepen zonder medicatie voor eenmalig gebruik

éléments de comportement montrant un mauvais usage des drogues et/ou des médicaments
details over drugs- en/of geneesmiddelenmisbruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat.

Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments font l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils sont dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques.
Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

1. Les médicaments à usage pédiatrique peuvent être admissibles, outre au bénéfice des récompenses et des incitations prévues aux articles 36, 37 et 38, à celui d'incitations prévues par la Communauté ou par les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments.
1. Naast de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen, kunnen geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ook in aanmerking komen voor stimulansen die de Gemeenschap of de lidstaten bieden ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1, l'Agence rend publique une partie des informations relatives aux essais cliniques pédiatriques introduites dans la base de données européenne, conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique
In afwijking van lid 1 maakt het bureau de in de Europese databank opgenomen informatie over pediatrische klinische proeven ten dele openbaar, zulks overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

en assurant que les médicaments à usage pédiatrique sont de haute qualité, développés de manière éthique et autorisés de manière adéquate,
door te waarborgen dat de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik kwalitatief hoogstaand zijn, op een ethische manier worden ontwikkeld en op de juiste wijze worden vergund,

Il a été demandé à tous les titulaires d'enregistrements de spécialités à usage pédiatrique qui contiennent de l'acide acétylsalicylique et destinés à la voie orale, rectale ou parentérale, de mentionner un avertissement standard dans la rubrique « Précautions particulières » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Alle vergunninghouders van specialiteiten voor pediatrisch gebruik die acetylsalicylzuur bevatten voor oraal, rectaal en parenteraal gebruik, werden gevraagd om een standaard waarschuwing te vermelden in de rubriek « Bijzondere voorzorgen » van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter.

Le chef du service de pédiatrie de l'hôpital universitaire d'Anvers et l'hôpital des enfants Reine Fabiola plaident ainsi, depuis des années, pour que les médicaments à usage pédiatrique fassent l'objet de recherches plus nombreuses.
Het probleem is vooral dat deze siropen nooit specifiek getest zijn op kinderen, hoewel ze bijvoorbeeld rustgevende stoffen bevatten. Zo pleit het diensthoofd pediatrie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en het Koningin Paola-kinderziekenhuis al jaren voor meer onderzoek naar medicijngebruik bij kinderen.

La Belgique a participé très activement à la discussion préliminaire à la proposition de la Commission européenne pour le contrôle des médicaments à usage pédiatrique.
België heeft zeer actief deelgenomen aan de discussie voorafgaand aan het voorstel van de Europese Commissie tot de regeling voor de geneesmiddelen die gebruikt worden in de pediatrie.

Premièrement, le changement d'excipient, qui enrobe la molécule de base, peut entraîner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques à usage pédiatrique.
De wijziging van de vulstof, die de basismolecule omhult, kan min of meer ernstige allergische reacties veroorzaken, in het bijzonder bij de orale toedieningsvormen van antibiotica bestemd voor gebruik in de pediatrie.