Vertaling van "médicament pédiatrique " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

réseau des autorités de réglementation des médicaments pédiatriques
Paediatric medicines Regulators' Network | PmRN [Abbr.]

médicament à usage pédiatrique
geneesmiddel voor pediatrisch gebruik

médicament
geneesmiddel

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

infirmier pédiatrique
kinderverpleger

soins pédiatriques
pediatrische zorgen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique.
Voor de toepassing van de punten a) en b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité pediatrie, wat zowel de leden als plaatsvervangers betreft, alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, huisartsen, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking, de ethiek en de volksgezondheid.

Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.

Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.
Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen.

Il convient de prévoir de demander l'avis du comité pédiatrique sur la conformité, ainsi que sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pédiatriques.
Het Comité pediatrie moet om advies gevraagd kunnen worden over de naleving en over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel bij de pediatrische populatie.

Il convient d'établir les procédures à suivre par l'Agence pour approuver ou modifier un plan d'investigation pédiatrique, qui est le document sur lequel devraient reposer le développement et l'autorisation de médicaments pédiatriques.
Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring en wijziging door het bureau van het plan voor pediatrisch onderzoek, het document waarop de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie moeten worden gebaseerd.

la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments; et, le cas échéant, tout avis formulé par le comité pédiatrique sur un plan d'investigation pédiatrique conformément au règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (12),
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);

«demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (5).
„aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (5).

Un comité pédiatrique indépendant institué au sein de l’Agence européenne des médicaments fournit des conseils sur les questions relatives aux médicaments destinés à l’enfant. Il est aussi responsable de l’évaluation scientifique et de l’approbation des plans d’investigation pédiatrique.
Een onafhankelijk Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert inzake kwesties in verband met geneesmiddelen voor kinderen en is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van de plannen voor pediatrisch onderzoek.

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil - De meilleurs médicaments pour les enfants - Du concept à la réalité - Rapport général sur les enseignements à tirer de l’application du règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique [COM(2013) 443 final du 24 juin 2013 - non publié au Journal officiel]
Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Betere geneesmiddelen voor kinderen - Van concept naar werkelijkheid. Algemeen verslag over de ervaring met de toepassing van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (COM(2013) 443 final van 24.6.2013 - Niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

NOTE que le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique a contribué à rendre la recherche plus performante et plus sûre et à augmenter le nombre de médicaments à usage pédiatrique sur le marché de l’Union européenne;
WIJST EROP dat de pediatrische Verordening (EG) nr. 1901/2006 heeft bijgedragen tot beter en veiliger onderzoek en meer geneesmiddelen voor kinderen op de EU-markt;