Vertaling van "évaluation initiale des médicaments " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

évaluation des médicaments avant la vente [ évaluation initiale des médicaments ]
pre-marketing review of drugs

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products | European Medicines Agency | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

médicament à prescription initiale hospitalière
hospital initiated prescription medicine

essais d'évaluation initiale
design evaluation tests

Guide pour l'évaluation initiale : processus fédéral d'évaluation et d'examen en matière d'environnement
Initial Assessment Guide: federal environmental assessment and review process

évaluer des données scientifiques concernant les médicaments
appraise scientific data concerning medicines | assess scientific data concerning medicines | evaluate scientific data concerning medicines | evaluate scientific data concerning pharmaceutical drugs

évaluation de la distribution de médicaments
Assess medication care

Division de l'évaluation des effets indésirables et des erreurs de médicaments
Adverse Reaction and Medication Error Assessment Division

évaluation initiale
initial rating

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pouvez-vous me dire si le nombre des effets indésirables d'un médicament doit être pris en considération en fonction du nombre total de personnes qui prennent ce médicament et, deuxièmement, si la gravité de la condition qui est traitée influe, de fait, sur le rapport risques-avantages lors de l'évaluation initiale des effets?
Could you just comment on my question about the fact that the number of adverse outcomes from a drug should be taken into consideration against the number of people taking it, and secondly, if in fact that risk benefit ratio is somehow affected in the initial evaluation of the outcomes by the severity of the indication that is being treated?

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

(Le document est déposé) Question n 530 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne Santé Canada et la pénurie de médicaments: a) quels sont les différents plans qui ont été mis de l’avant depuis 1990 pour contrer les pénuries de médicaments; b) sur quelles études la Ministre s’est elle basée pour favoriser un mécanisme de déclaration volontaire de l’industrie pour contrer les pénuries de médicaments; c) quels sont les budgets de Santé Canada pour l’inspection des usines fabricants des médicaments; d) est-ce que Santé Canada a un budget pour trouver des nouveaux fournisseurs d’urgence en cas de pénurie; e) quels sont les recours d’urgence favorisés par Santé Canada en cas d’arrêt de production soudain, comme en cas de faillite ou si une usine passe au feu; f) considérant que quelques producteurs sont les seuls à fabriquer un médicament donné, quels sont les recours de Santé Canada si un arrêt de production soudain affecte un fabricant unique d’un médicament; g) quels sont les mécanismes accélérés (fast track) pour trouver des alternatives aux médicaments en pénurie; h) advenant une pénurie, comment Santé Canada évalue-t-il ses priorités pour l’envoi de ses produits stockés; i) s’il n’y a pas de surplus de stock, s’il n’y a pas de manufacturier de rechange, comment Santé Canada évalue-t-il qui en a le plus de besoin; j) quelles solutions inspirées par ce qui se fait ailleurs dans le monde ont été envisagées par Santé Canada; k) Santé Canada a-t-il étudié une solution inspirée du modèle suédois où une société d’état produit environ 2 p. 100 des médicaments consommés au pays?
(Return tabled) Question No. 530 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With regard to Health Canada and the drug shortage: (a) what are the various plans that have been brought forward since 1990 to address drug shortages; (b) based on which studies is the Minister promoting a voluntary reporting mechanism for the industry to address drug shortages; (c) what are Health Canada’s budgets for inspecting drug manufacturing plants; (d) does Health Canada have a budget for identifying new emergency suppliers in case of a shortage; (e) what are Health Canada’s preferred contingency plans in the event of a sudden production shutdown, such as a bankruptcy or a plant fire; (f) since a few producers are the only ones to produce a given drug, what recourse does Health Canada have if a sudden production shutdown affects a sole producer of a drug; (g) what are the fast-track mechanisms for identifying alternatives for drugs in short supply; (h) in the event of a shortage, how does Health Canada prioritize its shipments of stockpiled products; (i) if there is no surplus inventory and if there is no alternate manufacturer, how does Health Canada determine who has the greatest need for the drugs; (j) what solutions based on what is done in other countries around the world have been considered by Health Canada; and (k) has Health Canada considered a solution based on the Swedish model, where a state-owned corporation produces about 2 percent of the country’s demand for drugs?

(Le document est déposé) Question n 864 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la santé mentale et le suicide dans les Forces canadiennes (FC), tant dans la Force régulière, la Réserve que chez les anciens combattants, y compris les anciens membres de la Gendarmerie royale du Canada (GRC): a) que nous apprennent l’histoire et la recherche faite après les Première et Deuxième Guerres mondiales d'une part sur le pourcentage de nos anciens combattants qui ont souffert à un degré ou à un autre du syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et d'autre part sur l’influence que le syndrome a pu avoir sur leur aptitude (i) à garder un emploi, (ii) à entretenir des relations humaines, (iii) à se libérer de la dépendance aux toxicomanies, (iv) à garder la volonté de vivre; b) comment comptabilise-t-on les suicides dans chacun des groupes précités, soit la Force régulière et la Réserve des FC et les anciens combattants, y compris ceux de la GRC, (i) la façon de faire a-t-elle changé avec le temps (depuis l’an 2000) dans l'un ou l’autre de ces groupes, par exemple en appelant différemment la cause du décès (suicide par opposition à mort subite) et, si c'est le cas, comment, pourquoi et quand, (ii) comment comptabilise-t-on le suicide des anciens combattants qui ne sont pas connus d’Anciens Combattants Canada (ACC) et qui peuvent recevoir d’autres types de soins (par ex., dans des hôpitaux, des refuges pour sans-abri ou des pénitenciers, etc.); c) quelles lacunes la comptabilisation des suicides dans chacun des groupes précités présente-t-elle et, pour chacune d’elles, (i) quelles mesures correctives prévoit-on prendre (y compris les dates prévues de commencement et de fin de chaque mesure et le financement nécessaire), (ii) pendant combien de temps prévoit-on les prendre (y compris la date prévue de fin et le financement nécessaire), (iii) quelles mesures correctives a-t-on cessé de prendre; d) comment enquête-t-on de nos jours sur les suicides dans chacun des groupes précités ...
(Return tabled) Question No. 864 Ms. Kirsty Duncan: With respect to mental health and suicide in the Canadian Forces (CF), including regular forces, reservists and veterans, as well as among Royal Canadian Mounted Police (RCMP) veterans: (a) what does history and research show from the First World War (WWI) and the Second World War (WWII), regarding the percentage of Canadian veterans who suffered some degree of Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) and how it might have impacted their ability to (i) hold down jobs, (ii) maintain relationships, (iii) overcome substance abuse, (iv) maintain their will to live; (b) how are suicides tracked for CF regular forces, reservists and veterans, including RCMP veterans, (i) has the tracking method changed over time (from 2000 onwards) for any of these groups, including name changes (e.g., suicide versus sudden death) and, if so, how, why and when, (ii) how are suicides tracked among veterans who may not be known to Veterans Affairs Canada (VAC) and who may be under other types of care (e.g., in hospitals) or in homeless shelters, prisons, etc.; (c) what are the identified gaps in tracking for each of the identified groups and, for each gap, what action items (i) are planned (including predicted start and completion dates, and necessary funding), (ii) are being implemented (including predicted completion date and necessary funding), (iii) have been completed to address the problem; (d) how are suicides investigated for each identified group today and, for each group, for the years 1990 to the present (or years available), (i) what percentage of victims were known to either the Department of National Defense (DND) or VAC prior to the suicide, or to the medical, social-aid or prison system, (ii) what percentage had attempted suicide before, (iii) what percentage suffered from an identified Operational Stress Injury (OSI), including PTSD, anxiety, depression or substance abuse, (iv) what percentage suffered from acquired brain ...

Par contre, les essais pré-commercialisation sont essentiels pour déterminer l’efficacité d'un médicament et effectuer une évaluation initiale de son innocuité avant que la population y ait largement accès.
So pre-market randomized controlled trials really have limited generalizability. At the same time, these pre-market trials are essential to establish efficacy from an initial assessment perspective for safety before widespread population exposure.

Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence.
A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.

En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe.
In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those veterinary medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5), an authorization to place a veterinary medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a veterinary medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned; whereas this Decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;

En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe.
In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.

considérant que, à l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7), une autorisation de mettre un médicament sur le marché d'un État membre devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des spécialités pharmaceutiques placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Whereas, with the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (7), an authorization to place a medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health; whereas, in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken by the Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned; whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States;