Vertaling van "évaluation des médicaments avant la vente " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

évaluation des médicaments avant la vente [ évaluation initiale des médicaments ]
pre-marketing review of drugs

Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques [ Bureau des médicaments en vente libre ]
Bureau of Pharmaceutical Assessment [ Bureau of Non-prescription Drugs ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Par dérogation à l’article 69, les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s’est avéré, au cours de l’évaluation des risques pour l’environnement, qu’ils pourraient être nocifs pour l’environnement sont réévalués avant qu’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.
3. By way of derogation from Article 69, veterinary medicinal products authorised before 20 July 2000 as well as veterinary medicinal products authorised after that date but which were identified as potentially harmful to the environment in the course of the environmental risk assessment shall be reassessed before a harmonised summary of the product characteristics is prepared.

g) veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné.
(g) ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including providing information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal product concerned.

À cette fin, la Commission évalue en particulier la nécessité de réaliser une harmonisation spécifique en ce qui concerne la vente en libre service de médicaments et la vente de ces produits via l'internet.
To that end, the Commission shall in particular assess whether specific harmonisation is needed with regard to ‘over-the-counter’ sales of medicinal products and sales of such products through the internet.

La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.
The directive introduces obligatory safety features for all prescriptive medicinal products and a rapid alert system; harmonised safety features to verify authenticity and identify individual packs, providing tampering evidence for medicinal products subject to prescription (possible exclusion of certain products following a risk assessment); no safety features for medicinal products not subject to prescription, unless a risk assessment demonstrates the risk of falsification and consequently a threat to public health; traceability: there will be a unique identifier for the safety features (e.g. a serialisation number) which allows the authenticity of the product and individual packs to be verified throughout the supply chain up to pharmacy level; in addition, Member States have to set up systems to prevent suspected medicinal products from reaching patients; Internet sales: conditions for the supply of medicinal products to the public are determined by Member States; increased transparency as regards wholesale distributors; penalties applicable to infringements of national provisions must be applied.

Le problème fondamental est le suivant: nous devons doter les médicaments soumis à prescription et les médicaments en vente libre susceptibles d’être falsifiés d’un dispositif de sécurité obligatoire sous certaines conditions, sur la base de certains critères d’évaluation des risques, et accompagner ce dispositif de contrôles stricts des pharmacies exerçant des activités de vente sur l’internet qui affichent le logo de l’UE.
The basic issue is that we need to establish a mandatory safety feature for prescription medicinal products, under certain circumstances, and for non-prescription medicinal products at risk of falsification, based on certain risk-assessment criteria, together with strict controls of online sales via authorised Internet pharmacies which display the EU logo.

(3 quater) La Commission devra présenter, dans un délai de deux ans à compter de la date d’adoption de la présente directive, une évaluation exhaustive sur la réalité des médicaments en vente libre, centrée sur la question de savoir si ces médicaments en vente libre doivent relever, et sous quelles conditions, du champ d'application de la présente directive.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.

garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médicament concerné;
ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;

c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes, visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.

c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal product concerned.

c)garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
(c)ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal product concerned.