Traduction de «véritables essais cliniques soient menés » (Français → Anglais) :

21. demande en particulier à la Commission, avec l'aide de l'EMA, d'améliorer les procédures d'autorisation accélérée permettant la mise sur le marché des médicaments conçus en réponse à une crise sanitaire – notamment en les adaptant à différentes souches de grippe, à des niveaux variables de gravité et aux différences entre groupes-cibles – de sorte que de véritables essais cliniques soient menés avant qu'une pandémie ne se déclare, afin d'assurer une évaluation complète du rapport entre les risques et les avantages associés à l'usage de ces médicaments pour chacun des groupes-cibles, et, le cas échéant, de présenter des propositions législatives à ce sujet;
21. Calls in particular on the European Commission, with the support of the EMA, to improve the accelerated authorisation procedures for the placing on the market of medicinal products designed to respond to a health crisis - inter alia by making them suitable for different influenza strains varying levels of severity and differences in target groups - in such a way that proper clinical trials are carried out before a pandemic occurs, in order to ensure a full assessment of the risk-benefit balance associated with the use of those medicinal products for the relevant target groups and to come up with corresponding legislative proposals where necessary;

Il convient que les essais cliniques des médicaments de thérapie innovante soient menés conformément aux principes généraux et aux exigences éthiques énoncés dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.

1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande ne soient pas dans une situation de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai clinique et des personnes finançant l'essai clinique, et soient libres de toute autre influence injustifiée.
1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.

Il convient que de tels essais cliniques, qui servent à comparer des traitements établis, soient toujours menés à l'intérieur d'un seul État membre.
Such clinical trials, which serve to compare established treatments, should always be conducted within a single Member State.

1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande ne soient pas dans une situation de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai clinique et des personnes finançant l'essai clinique, et soient libres de toute autre influence injustifiée.
1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial , as well as free of any other undue influence.

La déclaration d'Helsinki exige que tous les projets d'essais cliniques soient soumis avant le début des essais à l'appréciation d'une autorité scientifique compétente.
The Helsinki Declaration requires that all test plans should be subject to commentary by a scientifically competent body before trials begin.