Vertaling van "thérapies innovantes devrait " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

thérapie innovante
advanced therapy

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Compte tenu de ses compétences uniques, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle essentiel dans la fourniture de ces conseils.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.

En outre, le comité des thérapies innovantes devrait également être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise spécifique relevant de son domaine de compétence.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.

Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l’objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.

Toutefois, la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments , devrait être adaptée par l’adoption de règles particulières afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.

Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, la Commission devrait être habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait assister le CHMP dans son travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle de premier plan dans le travail de classification consistant à déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.

Compte tenu de ses compétences spécifiques en matière de médicaments de thérapie innovante, le comité des thérapies innovantes devrait jouer un rôle important en conseillant les professionnels afin de déterminer si un médicament est ou non un médicament de thérapie innovante.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.

(9 bis) Le comité des thérapies innovantes devrait conseiller le comité des médicaments à usage humain sur le point de savoir si un médicament répond à la définition du médicament de thérapie innovante.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.