Traduction de «comité des thérapies innovantes » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

thérapie innovante
advanced therapy

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

comité des thérapies du cancer
tumour board

comité de thérapie du cancer
tumor board | tumour board

Comité consultatif d'experts sur les thérapies contre le VIH
Expert Advisory Committee on HIV Therapies

Confédération européenne pour la thérapie physique [ CETP | Comité international permanent des congrès de kinésithérapie, de massages, de podologie et d'auxiliaires médicaux | Fédération européenne des masseurs-kinéthérapeutes praticiens en physiothérapie ]
European Confederation for Physical Therapy [ Permanent International Committee of Congresses on Kinesitherapy Massages, Podology and Medical Auxiliaries | European Federation of Masseurs-Kinesitherapeutes ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.

1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.
1. The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.

2. Tous les membres du comité des thérapies innovantes sont choisis pour leurs qualifications scientifiques ou pour leur expérience en matière de médicaments de thérapie innovante.
2. All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.

Il convient que ce comité des thérapies innovantes rassemble la meilleure expertise disponible en matière de médicaments de thérapie innovante dans la Communauté.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.

L’Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, entre autres le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité pédiatrique, le comité des médicaments à base de plantes et le comité des thérapies innovantes, d’un secrétariat et d’un conseil d’administration.
The European Medicines Agency is made up of different committees, including the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Paediatric Committee, the Committee on Herbal Medicinal Products, the Committee for Advanced Therapies, a secretariat and a Management Board.

Cette procédure garantit que ces produits sont évalués par un organisme spécialisé (le comité des thérapies innovantes, ci-après le «CTI») et que l’autorisation de mise sur le marché est valable dans tous les États membres de l’Union.
This procedure ensures that these products are assessed by a specialised body (the Committee for Advanced Therapies; hereinafter "CAT") and that the marketing authorisation is valid in all the EU Member States.

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
To provide for a common framework for the marketing of so-called advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMPs"), Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMP Regulation") was adopted in 2007[1]

Le directeur exécutif de l’Agence assure une coordination appropriée entre le comité des thérapies innovantes et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif».
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups’.

La législation institue un comité des thérapies innovantes (CTI) au sein de l’Agence européenne des médicaments.
The legislation creates a Committee for Advanced Therapies (CAT) within the European Medicines Agency.