Vertaling van "thérapie innovante doivent " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

thérapie innovante
advanced therapy

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Au moins deux membres et deux suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.

En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.

En ce qui concerne les supports, les matrices et les dispositifs qui relèvent de la définition du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif, les données requises en vertu du point 3.4 pour l’évaluation du médicament combiné de thérapie innovante doivent être fournies.
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.

Selon le paragraphe 2, les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux implantables actifs faisant partie des médicaments combinés de thérapie innovante doivent être évalués par un organisme notifié pour tirer parti de toute l'expérience de ce dernier en la matière.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.

(14) En principe, les cellules ou tissus humains contenus dans les médicaments de thérapie innovante doivent provenir de dons volontaires et non rémunérés.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.

Les associations de patients et les médecins ayant une expérience scientifique des médicaments de thérapie innovante doivent également être représentés.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.

Des données relatives aux dispositifs médicaux ou aux dispositifs médicaux implantables actifs (faisant partie intégrante de la substance active ou du produit fini) qui revêtent une importance pour l’évaluation du médicament combiné de thérapie innovante doivent être fournies.
Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.

h)En ce qui concerne les supports, les matrices et les dispositifs qui relèvent de la définition du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif, les données requises en vertu du point 3.4 pour l’évaluation du médicament combiné de thérapie innovante doivent être fournies.
(h)For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the evaluation of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.