Traduction de «thérapie innovante doit » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

thérapie innovante
advanced therapy

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5.1.2. Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
5.1.2. Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.

Le règlement doit disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, quand l'adaptation des annexes au progrès technique est nécessaire.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.

Tout doit être inclus dans ce règlement et la raison en est très simple, et très pratique: qui peut s’imaginer que si, dans l’Union européenne, nous interdisons l’octroi de licences aux thérapies innovantes qui ont été approuvées ailleurs, les citoyens européens n’iront pas y chercher eux-mêmes ces thérapies?
Everything must be included in this regulation and the reason is very simple and very practical: does anyone believe that, if in the European Union we ban the licensing of certain innovative therapies which have been approved elsewhere, the citizens of Europe will not go and find these therapies?

Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions techniques visées à l'annexe I de la directive 2001/83/CE doivent être modifiées.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
The assessment of the efficacy and safety of an advanced therapy medicinal product must include the careful description and evaluation of the therapeutic procedure as a whole, including special ways of administration, (such as transfection of cells ex vivo, in vitro manipulation, or use of interventional techniques), and testing of the possible associated regimens (including immuno-suppressive, antiviral, cytotoxic treatment).

Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.