Traduction de «soumise par le demandeur doit couvrir » (Français → Anglais) :

La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l’évaluation de la sécurité et/ou de l’efficacité du produit pour l’indication proposée chez l’espèce de destination, en appliquant la voie d’administration et la posologie préconisées.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.

b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité et doit comprendre ou se référer à une étude bibliographique appropriée, en tenant compte des études de pré commercialisation et de post commercialisation et à la littérature scientifique publiée relatant l'expérience sous forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
b) The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.

Depuis le 1 avril, nous avons ajouté 10 pays à la liste des demandeurs, laquelle doit être soumise aux organismes de sécurité.
We've added 10 countries since April 1 to the list of applicants, which has to be submitted to the security agencies— On April 1— —which we did not do before this year.

b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
(b) The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.

b)La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité et doit comprendre ou se référer à une étude bibliographique appropriée, en tenant compte des études de pré commercialisation et de post commercialisation et à la littérature scientifique publiée relatant l'expérience sous forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
b)The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.

b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
(b) The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.

2. Pour le sous-système objet de la procédure de vérification "CE", l'entité adjudicatrice doit traiter uniquement avec les fabricants dont les activités concourant au projet de sous-système à vérifier (conception, fabrication, montage, installation) sont soumises à un système de qualité approuvé qui doit couvrir la conception, la fabrication et l'inspection et les essais finals spécifiés au point 3. Elle est en outre soumise à la surveillance visée au point 4.
2. For the subsystem, being subject of the EC verification procedure, the adjudicating entity must contract only with manufacturers, whose activities contributing to the subsystem project to be verified (design, manufacturing, assembling, installation) are subject to an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing as specified in point 3, and which shall be subject to surveillance as specified in point 4.

2) À l'article 5, l'alinéa suivant est inséré après le deuxième alinéa: "Si l'État membre d'accueil envisage d'exiger du demandeur qu'il accomplisse un stage d'adaptation ou passe une épreuve d'aptitude, il doit d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son expérience professionnelle sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle entre le diplôme et le certificat".
2) in Article 5, the following paragraph shall be inserted after the second paragraph: "If the host Member State intends to require the applicant to complete an adaptation period or take an aptitude test, it must first examine whether knowledge acquired by the applicant in the course of his professional experience is such that it fully or partly covers the substantial difference between the diploma and the certificate".

3) À l'article 4, paragraphe 1, point b), l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa: "Si l'État membre d'accueil envisage d'exiger du demandeur qu'il accomplisse un stage d'adaptation ou passe une épreuve d'aptitude, il doit d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son expérience professionnelle sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle visée au premier alinéa".
3) in Article 4(1)(b), the following subparagraph shall be inserted after the first subparagraph: "If the host Member State intends to require the applicant to complete an adaptation period or take an aptitude test, it must first examine whether the knowledge acquired by the applicant in the course of his professional experience is such that it fully or partly covers the substantial difference referred to in the first subparagraph".

1) À l'article 4, paragraphe 1, point b), l'alinéa suivant est inséré après le premier alinéa: "Si l'État membre d'accueil envisage d'exiger du demandeur qu'il accomplisse un stage d'adaptation ou passe une épreuve d'aptitude, il doit d'abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours de son expérience professionnelle sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle visée au premier alinéa".
1) in Article 4(1)(b), the following subparagraph shall be inserted after the first subparagraph: "If the host Member State intends to require the applicant to complete an adaptation period or take an aptitude test, it must examine first whether the knowledge acquired by the applicant in the course of his professional experience is such that it fully or partly covers the substantial difference referred to in the first subparagraph".