a) s’il s’agit du premier plan d’étude, les renseignements prévus à l’alinéa 10a) et, dans les autres cas, un sommaire des renseignements prévus à l’alinéa 10a) ainsi qu’une description détaillée des modifications apportées depuis la soumission de la dernière étude de suivi biologique, le cas échéant;
(a) if study design is submitted for the first time, the information referred to in paragraph 10(a) and, in all other cases, a summary of the information referred to in paragraph 10(a) and, where applicable, a detailed description of any changes to that information since the submission of the most recent study design;