Traduction de «règlement européen concernant les thérapies avancées permettra » (Français → Anglais) :

Marco Cappato (ALDE ), par écrit. - (IT) Nous avons voté pour les amendements de compromis déposés par le groupe Alliance des démocrates et des libéraux pour l’Europe, conjointement avec le groupe socialiste au Parlement européen et le groupe confédéral de la Gauche unitaire européenne/Gauche verte nordique, parce que nous croyons que seule l’adoption rapide d’un règlement européen concernant les thérapies avancées permettra d’aider des millions de citoyens en attente de traitements efficaces et de garantir la liberté de la recherche scientifique.
Marco Cappato (ALDE ), in writing (IT) We voted for the compromise amendments tabled by the Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe together with the Socialist Group in the European Parliament and the Confederal Group of the European United Left/Nordic Green Left, because we believe that only if a European regulation on advanced therapies is approved quickly can millions of citizens waiting for effective treatments be helped and the freedom of scientific research be assured.

Marco Cappato (ALDE), par écrit. - (IT) Nous avons voté pour les amendements de compromis déposés par le groupe Alliance des démocrates et des libéraux pour l’Europe, conjointement avec le groupe socialiste au Parlement européen et le groupe confédéral de la Gauche unitaire européenne/Gauche verte nordique, parce que nous croyons que seule l’adoption rapide d’un règlement européen concernant les thérapies avancées permettra d’aider des millions de citoyens en attente de traitements efficaces et de garantir la liberté de la recherche scientifique.
Marco Cappato (ALDE), in writing (IT) We voted for the compromise amendments tabled by the Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe together with the Socialist Group in the European Parliament and the Confederal Group of the European United Left/Nordic Green Left, because we believe that only if a European regulation on advanced therapies is approved quickly can millions of citizens waiting for effective treatments be helped and the freedom of scientific research be assured.

Dans sa résolution du 25 novembre 2010 intitulée «Défis mondiaux: tirer pleinement parti des systèmes spatiaux européens», le Conseil a reconnu la nécessité de disposer d'une capacité de surveillance de l'espace (SSA, Space Situational Awareness) à l'avenir dans le cadre d'une action menée au niveau européen afin de développer et d'exploiter les moyens civils et militaires existants à l'échelon national et européen, et a invité la Commission et le Conseil à proposer un mécanisme de gouvernance et une politique concernant les données qui permettra aux États membres d'apporter une contribution grâce aux capacités nationales pertinentes dont ils disposent dans ce domaine, dans le respect des exigences et des réglementations applicables en matière de sécurité.
In its Resolution of 25 November 2010 entitled ‘Global challenges: taking full benefit of European space systems’, the Council recognised the need for a future space situational awareness (SSA) capability as an activity at European level to develop and exploit existing national and European civil and military assets, and invited the Commission and the Council to propose a governance scheme and data policy that will allow Member States to contribute with their relevant national capabilities in accordance with applicable security requirements and regulations.

Cette possibilité permettra également aux États membres de mieux harmoniser les dispositions concernant l'accès au soutien prévu pour les jeunes agriculteurs au titre du règlement (UE) no 1307/2013 et du règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (3).
Such possibility also enables Member States to better align the provisions for access to young farmer support under Regulation (EU) No 1307/2013 and under Regulation (EU) No 1305/2013 of the European Parliament and of the Council (3).

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
To provide for a common framework for the marketing of so-called advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMPs"), Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMP Regulation") was adopted in 2007[1]

"7.4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues par le règlement CE n° [.] [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004].
7.4a. Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Regulation EC No. [...] [on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004].

"4 ter. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004], ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au dit règlement".
4b. Where a devices incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of Regulation (EC) No [.] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]], that device must be assessed and authorized in accordance with that Regulation.

"4 ter. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004] et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".
4b. Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No [.] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.

PREND ACTE du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (1);
TAKES NOTE of the Report from the Commission to the European Parliament and the Council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (1);

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 25 du règlement (CE) n 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n 726/2004 [COM(2014) 188 final du 28 mars 2014 ]
Report from the Commission to the European Parliament and the Council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (COM(2014) 188 final of 28.3.2014)