Traduction de «registre communautaire des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

registre communautaire des médicaments vétérinaires
Community Register of Veterinary Medicinal Products

registre communautaire des médicaments
Community Register of Medicinal Products

registre communautaire des navires marchands | Registre communautaire pour les navires circulant en mer
Community register of shipping | Community ship register

registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés
community register of genetically modified food and feed

registre national de médicaments
national drug register

registre des brevets communautaires
register of community patents

Registre d'administration des médicaments quotidiens
Daily Medication Administration Record

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La liste complète des désignations de médicaments orphelins accordées par la Commission européenne ainsi que des médicaments orphelins autorisés par celle-ci est disponible dans le Registre communautaire des médicaments orphelins tenu par la Commission européenne.
The full list of orphan designations granted by the European Commission as well as of the orphan medicinal products which it has authorised is available in the Community register of orphan medicinal products held by the European Commission.

Le règlement visé au paragraphe 3 contient les modalités appropriées pour que le registre communautaire puisse effectuer les transactions et autres opérations nécessaires à la mise en œuvre des arrangements visés à l’article 25, paragraphe 1 ter. Ledit règlement comprend également les modalités de gestion des modifications et des incidents dans le registre communautaire en ce qui concerne les points relevant du paragraphe 1 du présent article.
The Regulation referred to in paragraph 3 shall contain appropriate modalities for the Community registry to undertake transactions and other operations to implement arrangements referred to in Article 25(1b). That Regulation shall also include processes for the change and incident management for the Community registry with regard to issues in paragraph 1 of this Article.

Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.

Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Authorised veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which shall appear on the packaging.

2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que de la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC Vet.
2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (ATC Vet Code).

2. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription au registre communautaire, ainsi que la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active du médicament, de sa forme pharmaceutique et du code ATC.
2. Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Union, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register, any International Non-proprietary Name (INN) of the active substance of the medicinal product, its pharmaceutical form, and any Anatomical Therapeutic Chemical Code (ATC).

Elle constate, tout d'abord, que pour les médicaments non autorisés en Allemagne, l'interdiction générale édictée par l'AMG correspond à une interdiction au niveau communautaire. En effet, selon la directive relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux médicaments (remplacée par le code communautaire), des médicaments doivent avoir fait l'objet, pour accéder au marché d'un État membre, d'une autorisation délivrée soit par l'autorité compétente de cet État, soit sous le régime communautaire.
It finds, first, in relation to medicinal products which have not been authorised in Germany, that the general prohibition laid down by the AMG corresponds to a prohibition at Community level: under the directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (replaced by the Community Code), medicinal products must, if they are to be placed on the market of a Member State, have been authorised either by the competent authority of that Member State or under the Community rules.

Le médicament en question est inscrit au Registre communautaire des médicaments orphelins, où il demeure jusqu'à la fin de la période d'exclusivité commerciale, à moins que l'entreprise qui le développe demande qu'il soit rayé plus tôt, ou lorsqu'il est établi que les critères relatifs à la désignation des médicaments orphelins ne sont plus remplis.
The drug concerned shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products where it will remain until the end of the period of market exclusivity, unless the developing company requests its removal at an earlier stage or if it is established that the criteria laid down for the designation of orphan drugs are no longer met

Les propositions adoptées aujourd'hui étendent le champ d'application des directives pharmaceutiques communautaires aux médicaments immunologiques (vaccins, sérums, toxines, allergènes) aux dérivés du sang humain, aux médicaments radio- pharmaceutiques ainsi qu'aux autres médicaments génériques non couverts par la définition des spécialités pharmaceutiques.
The proposals adopted today extend the scope of the Community pharmaceuticals Directives to immunological products (vaccines, sera, toxins, allergens), products derived from human blood, radiopharmaceutical drugs and other generic medicines not covered by the definition of proprietary medical products.

(1) La Commission Européenne vient d'adopter trois propositions sur les médicaments vétérinaires en ce qui concerne: - le futur règlement sur les tolérances pour les résidus de médicaments vétérinaires; - une directive pour réformer la législation existante; - une directive sur les vaccins à usage vétérinaire, introduisant des mesures spécifiques pour la production et la mise sur le marché communautaire des médicaments vétérinaires immunologiques.
(1) The Commission has adopted three proposals on veterinary medicines, namely : - a proposal for a Regulation on tolerances for residues of veterinary medicines, - a proposal for a Directive on the reform of the existing legislation, - a proposal for a Directive on vaccines for veterinary use, introducing specific measures for the production and marketing within the Community of immunological veterinary medicines.