1. Après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence peut faire obligation à son titulaire d'effectuer une étude de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament autorisé, ou des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.
1. After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.