Vertaling van "pédiatrique approuvé qu'elles " (Frans → Engels) :

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

1. Toute autre étude dont le promoteur est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui implique l'utilisation, sur la population pédiatrique, d'un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché est présentée à l'autorité compétente dans les six mois suivant son achèvement, qu'elle ait été réalisée ou non selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
1. Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of the studies concerned.

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.
3. If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

La député approuve-t-elle ce principe de la taxation sans représentation, ou partage-t-elle notre avis que cet accord devrait être modifié de manière à supprimer cet article?
Does she agree with that concept of taxation without representation, or would she agree with us that the agreement should be amended so that condition or that clause is removed?

les entreprises pharmaceutiques élaborent désormais des plans d’investigation pédiatrique (PIP) lorsqu’elles conçoivent un nouveau produit.
Pharmaceutical companies now prepare paediatric investigation plans (PIPs) when developing a new product.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet.
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines.

M Louise Slaughter, qui représente un district frontalier de l’État de New York à la Chambre des représentants – n’appuie pas toutes les exigences de l’IVHO, mais elle a souligné l’importance de documents approuvés lorsqu’elle a déclaré au Comité que « [d]ans le contexte de l'après-11 septembre, il est essentiel que nous sachions si les personnes qui entrent dans nos pays sont bien celles qu'elles affirment être, n'ont pas d'intention malveillante et ont en leur possession les documents officiels nécessaires pour prouver leur identité ».
While she does not support all of the WHTI requirements, Representative Louise Slaughter – who represents a New York border district in the U.S. House of Representatives – highlighted the importance of approved documents when she told the Committee that “[i]n the post-9/11 world it is indeed imperative that we know that those who enter our countries are who they say they are, mean us no harm and have the secure documents to prove it”.

La ministre est-elle au courant de cette attaque cruelle de son ministère contre les diplômés criblés de dettes et l'approuve-t-elle?
Is the minister aware and supportive of this cruel attack on debt ridden graduates by her department?

La députée a-t-elle des recommandations à présenter ou approuve-t-elle cette observation ou croit-elle qu'il faut s'attaquer à un autre problème?
Does the member have some recommendations, or does she agree with that observation or does she think there is some other problem that could be addressed?