Traduction de «pédiatrique approuvé lorsqu’elles » (Français → Anglais) :

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet.
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines.

Elle limite également les pouvoirs et les possibilités du comité pédiatrique, lorsqu’il examine et approuve les plans d’investigation pédiatrique, pour ce qui est du champ d’application des études qu’il peut imposer aux demandeurs après évaluation objective du produit concerné sur une base scientifique[19].
It also limits the powers and possibilities of the Paediatric Committee when reviewing and agreeing to a paediatric investigation plan as regards the scope of studies that the Committee may request from applicants following the objective and scientific-based assessment of the compound concerned[19].