Traduction de «produits biocides déjà commercialisés » (Français → Anglais) :

2. Démontrer qu'un produit est déjà commercialisé légalement: Problème: les réglementations nationales peuvent sensiblement diverger et les entreprises peuvent avoir du mal à démontrer qu'un produit est déjà commercialisé légalement dans un autre pays de l'UE. Solution: la nouvelle déclaration de reconnaissance mutuelle facilitera ce processus et rationalisera le dialogue entre les entreprises et les autorités nationales.
2. Demonstrating that a product is already legally sold: Problem: national rules can vary greatly and it can be difficult for businesses to demonstrate that a product is already lawfully sold in another EU country; Solution: the new mutual recognition declaration will make this easier and it will streamline the dialogue between the companies and national authorities.

1. Par dérogation à l'article 17, l’autorité compétente d’un État membre (ci-après dénommé “État membre d’introduction”) accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé “État membre d’origine”) puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État membre d’introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ci-après dénommé “produit de référence”).
1. By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).

Les mêmes périodes devraient s'appliquer à la suppression progressive d'un produit biocide déjà présent sur le marché, lorsque l'autorisation est accordée mais que les conditions liées à l'autorisation impliquent un changement à apporter au produit biocide.
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.

Comme déjà mentionné plus haut, toutes les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et dans les produits biocides ne sont approuvées que pour une durée limitée et leur approbation est régulièrement réexaminée.
As mentioned, all active substances used in plant protection products and biocidal products are only approved for a limited period of time, and their approvals are routinely reviewed.

1. L'autorité compétente d'un État membre (ci-après dénommé «État membre d'introduction») peut accorder une autorisation de commerce parallèle pour qu'un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d'origine») puisse être mis sur le marché et utilisé dans l'État membre d'introduction, si elle établit que le produit biocide est identique sur le plan de sa composition à un produit biocide déjà autorisé dans cet État membre (ci-après dénommé «produit de référence»).
1. A competent authority of a Member State (hereinafter ‘Member State of introduction’) may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter ‘Member State of origin’) to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter the ‘reference product’).

1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu de l'article 15, de l'article 25 ou de l'article 28, et lorsque toutes les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 ont expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur et lorsque les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 n'ont pas expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur conformément à l'article 52, dans les deux cas pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est similaire au produit précédemment autorisé et que ses substances actives sont techniquement équivalentes à celles de ce produit, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.
1. In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant, and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to, and its active substances technically equivalent to, the one formerly authorised, including in terms of degree of purity and nature of impurities.

La commercialisation et l’utilisation du DMF dans des produits biocides ne sont pas autorisées dans l’Union, conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et au règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides .
The marketing and use of DMF in biocidal products is not permitted in the Union, according to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market and to Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market .

En vertu de l’article 13 de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits , la Commission a adopté la décision 2009/251/CE du 17 mars 2009 exigeant des États membres qu’ils veillent à ce que les produits contenant du fumarate de diméthyle (produit biocide) ne soient pas commercialisés ou mis à disposition sur le marché , qui limite la mise sur le marché des produits contenant du DMF, à titre de mesure d’urgence applicable jusqu’à ce que la situation du DMF ait pu être évaluée conformément au règlement (CE) no 1907/2006.
On the basis of Article 13 of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety , the Commission has adopted Decision 2009/251/EC of 17 March 2009 requiring Member States to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market , which restricts the placing on the market of products containing DMF, as an emergency measure until the situation of DMF could be evaluated under Regulation (EC) No 1907/2006.

- Intégration de l' évaluation comparative et du principe de substitution dans l’évaluation des substances actives et dans la prise de décision concernant l’inscription de substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE (cette procédure existe déjà au titre de la directive 98/8/CE sur les produits biocides), ainsi que dans l’autorisation des produits phytopharmaceutiques au niveau des États membres.
- Integration of comparative assessment and the substitution principle in the assessment of active substances and in decision-making for inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC (such a process already exists under Directive 98/8/EC for biocidal products), and in the authorisation of plant protection products at Member State level.