5. Dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou q
ui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle prévues par les articles 17 et 18 de la présente directive ou de l'article 28, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit éga
lement garantir que toute présomption d'effe
t indésirable grave survenu dans la Communauté, ...[+++] soit communiquée de manière à être accessible pour l'État membre de référence selon un format et une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence.5. In the case of medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have
benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4) of this Directive, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall
additionally ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in the fo
...[+++]rmat and at intervals to be agreed with the reference Member State, or a competent authority acting as the reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.