b) les autorités compétentes puissent autoriser les fabricants et les importateurs de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers, dans des cas exceptionnels et justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus sous a) ; dans ce cas, les vérifications des autorités compétentes s'effectuent également dans l'établissement désigné.
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties ; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.