7)►C1 l’obligation de transmettre, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.
(7)►C1 the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004.