Traduction de «n°726 2004 rapport linda » (Français → Anglais) :

la tenue de rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et la présentation de ces rapports sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, tel que prévu à l’article 24, paragraphe 3, et à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52014DC0188 - EN - RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52014DC0188 - EN - REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

l’obligation de tenir des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et de soumettre ces informations sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, conformément à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004.

18)l’obligation de tenir des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et de soumettre ces informations sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, conformément à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.
(18)the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004.

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Pharmacovigilance (modification du règlement (CE) n°726/2004) Rapport: Linda McAvan (A7-0164/2012) Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance [2012/0023(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Pharmacovigilance (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) Report: Linda McAvan (A7-0164/2012) Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance [2012/0023(COD)] Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), et
– the report by Mrs McAvan, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010); and

Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n° 726/2004) (A7-0153/2010, Linda McAvan) (vote)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) (A7-0153/2010, Linda McAvan) (vote)

(25) Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés et aux mesures prévues au chapitre 6, ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004.

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement et sur l'utilisation et l'effet des mesures prévues au chapitre 6 du présent règlement ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004.