Vertaling van "n°726 2004 rapport " (Frans → Engels) :

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 /* COM/2014/0188 final */
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 /* COM/2014/0188 final */

Pharmacovigilance (modification du règlement (CE) n°726/2004) Rapport: Linda McAvan (A7-0164/2012) Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance [2012/0023(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Pharmacovigilance (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) Report: Linda McAvan (A7-0164/2012) Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance [2012/0023(COD)] Committee on the Environment, Public Health and Food Safety

1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application de la procédure centralisée prévue par le chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et parvient à une position tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant un calendrier pour la mise en œuvre de la position convenue.
1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.

3. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure centralisée prévue au chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question et fixant le calendrier pour la mise en œuvre de son avis.
3. In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.

– le rapport de Linda McAvan, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010), et
– the report by Mrs McAvan, on behalf of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010); and

– (IT) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, cette mesure ambitionne de renforcer et de rationaliser le système de pharmacovigilance de l’Union européenne. Tels sont les objectifs ambitieux définis par les rapports McAvan, qui visent à modifier respectivement le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE.
– (IT) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, this measure sets out to reinforce and rationalise the system of pharmacovigilance in the European Union: these are the ambitious goals set by the McAvan reports, which aim to amend Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC respectively.

- L’ordre du jour appelle le rapport de Mme Grossetête sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 [COM(2004)0599 - C6-0159/2004 - 2004/0217(COD) ] (A6-0247/2005 ).
The next item is the debate on the report by Mrs Grossetête on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD)) (A6-0247/2005 ).

- L’ordre du jour appelle le rapport de Mme Grossetête sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 [COM(2004)0599 - C6-0159/2004 - 2004/0217(COD)] (A6-0247/2005).
The next item is the debate on the report by Mrs Grossetête on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (COM(2004)0599 – C6-0159/2004 – 2004/0217(COD)) (A6-0247/2005).