Traduction de «nos exigences cliniques » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

exigence clinique
clinical requirement

analyser les exigences professionnelles | passer en revue les exigences des entreprises | analyser les exigences des entreprises | étudier les exigences des entreprises
business requirements analysis | analyse business requirements | analyse customer product risks

respecter les exigences légales | veiller au respect des exigences légales | assurer la conformité aux exigences légales | assurer le respect des exigences légales
ensure compliance with legal requirements | ensure compliance with legislative regulations

identifier les exigences légales et normatives | recenser les exigences légales | cibler les exigences légales | identifier les exigences légales
identify legal and normative requirements and standards | identify legal requirements

définition des besoins et exigences | méthodologie de définition du cahier des charges | méthodologie de spécification des exigences | technique de définition du cahier des charges | technique de spécification des exigences
requirements engineering | software requirement engineering methodology

manifestation clinique de maladie | signe clinique de maladie
clinical sign of disease

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Modification 1:2013 de CAN/CSA-C22.2 NO. 61730-1:11, Qualification pour la sûreté de fonctionnement des modules photovoltaïques (PV) – Partie 1 : Exigences pour la construction
Amendment 1:2013 to CAN/CSA-C22.2 NO. 61730-1:11, Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 1: Requirements for construction

Modification 1:2013 de CAN/CSA-C22.2 NO. 61730-2:11, Qualification pour la sûreté de fonctionnement des modules photovoltaïques (PV) – Partie 2 : Exigences pour les essais
Amendment 1:2013 to CAN/CSA-C22.2 NO. 61730-2:11, Photovoltaic (PV) module safety qualification – Part 2: Requirements for testing

établissement hospitalier [ centre hospitalier | clinique | hôpital ]
medical institution [ clinic | hospital | outpatients' clinic ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Nous avons cherché à déterminer si nos exigences cliniques, pré-cliniques, étaient satisfaites et il n'y avait pas de fabrication en jeu car ce n'était pas un produit.
It was examined in terms of whether or not it met the clinical, pre-clinical requirements we had, and there was no manufacturing involved because it wasn't a product.

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.

«bonnes pratiques cliniques», un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;

2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.
2. Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.

En raison de ses exigences réglementaires disproportionnées, la directive sur les essais cliniques de 2001 a fait l’objet de critiques, de la part tant des patients et des chercheurs que des entreprises du secteur.
The 2001 Clinical Trials Directive has been criticised by patients, researchers and industry alike for its disproportionate regulatory requirements.

Elle doit également contenir une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’UE répondent aux principes de bonnes pratiques cliniques et aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
It should also contain a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the principles of good clinical practice and the ethical requirements of Directive 2001/20/EC on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, notamment en matière de documentation, dans le contexte des essais cliniques;
Requirements regarding Good Clinical Practice, including the documentation, of the clinical trials

Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

La mise en place d'un environnement concurrentiel de haute qualité pour les essais cliniques, en Europe, exige qu'un accent particulier soit placé sur les essais cliniques et sur la recherche "laboratoire-patient", en établissant une connexion entre l'excellence universitaire européenne et l'industrie novatrice fondée sur la recherche.
For the development of a high-quality competitive European clinical trial environment, particular focus must be placed on clinical trials and "lab-to-patient" research, connecting European academic excellence with innovative research-based industry.

La construction d'un espace européen de la recherche dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche de l'UE exige un cadre réglementaire adéquat en matière de bonnes pratiques cliniques (BPC).
An efficient Good Clinical Practice (GCP) regulatory framework is required to build a European Research Area within the context of the EU 6 Research Framework Programme.