Traduction de «exigence clinique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

exigence clinique
clinical requirement

respecter les exigences légales | veiller au respect des exigences légales | assurer la conformité aux exigences légales | assurer le respect des exigences légales
ensure compliance with legal requirements | ensure compliance with legislative regulations

analyser les exigences professionnelles | passer en revue les exigences des entreprises | analyser les exigences des entreprises | étudier les exigences des entreprises
business requirements analysis | analyse business requirements | analyse customer product risks

identifier les exigences légales et normatives | recenser les exigences légales | cibler les exigences légales | identifier les exigences légales
identify legal and normative requirements and standards | identify legal requirements

définition des besoins et exigences | méthodologie de définition du cahier des charges | méthodologie de spécification des exigences | technique de définition du cahier des charges | technique de spécification des exigences
requirements engineering | software requirement engineering methodology

syndrome myéloprolifératif chronique (clinique)
Chronic myeloproliferative disorder (clinical)

exigence cognitive du travail [ exigence cognitive | exigence mentale du travail | exigence mentale ]
cognitive job demand [ cognitive work demand | cognitive demand | mental job demand | mental work demand | mental demand ]

guide de pratique clinique [ lignes directrices de pratique clinique | lignes directrices cliniques | recommandations de pratique clinique | normes de pratique clinique ]
clinical practice guidelines [ CPG | clinical guidelines | practice guidelines ]

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

manifestation clinique de maladie | signe clinique de maladie
clinical sign of disease

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Nous avons cherché à déterminer si nos exigences cliniques, pré-cliniques, étaient satisfaites et il n'y avait pas de fabrication en jeu car ce n'était pas un produit.
It was examined in terms of whether or not it met the clinical, pre-clinical requirements we had, and there was no manufacturing involved because it wasn't a product.

Le document s'intitule Mise à jour à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : exigences pour le dépistage de la tuberculose chez des volontaires en bonne santé dans le cadre d'essais cliniques de phase I. Les exigences ont été modifiées à la lumière de l'enquête, mais le grand public, les médecins, les patients qui se prêtent à des essais et les entreprises qui veulent mener ce genre d'essais sont incapables de trouver quoi que ce soit sur l'enquête.
It is titled Update for Clinical Trial Sponsors: Requirements for Tuberculosis Screening of Healthy Volunteers in Phase I Clinical Trials. They changed the requirements based on their investigation, but we as the public, as physicians, as patients entering trials, as companies looking to do these sorts of trials, can find out nothing about their investigation.

Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.

«bonnes pratiques cliniques», un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;

2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.
2. Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.

Elle doit également contenir une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’UE répondent aux principes de bonnes pratiques cliniques et aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
It should also contain a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the principles of good clinical practice and the ethical requirements of Directive 2001/20/EC on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.

Monsieur le Président, mon projet de loi vise à établir une stratégie nationale concernant l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique, ou IVCC. Le projet de loi exige du ministre qu'il convoque une conférence avec les ministres provinciaux et territoriaux responsables de la santé pour établir une stratégie nationale visant notamment à assurer que les personnes cherchant à obtenir ou ayant déjà obtenu des traitements pour l'IVCC à l'extérieur du Canada puissent tout de même obtenir des soins de santé appropriés; à déterminer les essais cliniques les plus appropriés à mettre sur pied afin de traiter l'IVCC et de placer le Canada aux premiers rangs de la recherche internationale dans ce domaine; à estimer les fonds nécessaires pour le déroulement de ces essais cliniques au Canada et pour le suivi des personnes ayant subi le traitement de l’IVCC; à créer un comité consultatif composé d'experts ayant travaillé activement au diagnostic et au traitement de l'IVCC ainsi que d'une personne ayant suivi le traitement; et à s'assurer que les essais cliniques commencent d'ici le 1 mars 2012.
She said: Mr. Speaker, my bill aims to establish a national strategy for chronic cerebrospinal venous insufficiency, CCSVI. The bill calls for the minister to convene a conference with the provincial and territorial ministers of health to establish a national strategy, including: ensuring that proper health care is not refused to a person who is seeking or has obtained treatment for CCSVI outside Canada; identifying the most appropriate level of clinical trials for treatment of CCSVI to place Canada at the forefront of international research; estimating the funding necessary for clinical trials and tracking individuals who have received the treatment; establishing an advisory panel composed of experts who have been actively engaged in diagnosis and treatment of CCSVI, as well as an individual who has been treated; and ensuring that clinical trials begin by March 1, 2012.

les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, notamment en matière de documentation, dans le contexte des essais cliniques;
Requirements regarding Good Clinical Practice, including the documentation, of the clinical trials

Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

La mise en place d'un environnement concurrentiel de haute qualité pour les essais cliniques, en Europe, exige qu'un accent particulier soit placé sur les essais cliniques et sur la recherche "laboratoire-patient", en établissant une connexion entre l'excellence universitaire européenne et l'industrie novatrice fondée sur la recherche.
For the development of a high-quality competitive European clinical trial environment, particular focus must be placed on clinical trials and "lab-to-patient" research, connecting European academic excellence with innovative research-based industry.