Traduction de «médicaments génériques devraient aussi » (Français → Anglais) :

(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.
(26) Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.

Deuxièmement, les tests réalisés sur les médicaments génériques devraient aussi tenir compte des besoins spécifiques des femmes.
Second, the testing of generic medication should also address the unique needs of women.

Je crois que ce qu'on appelle les études de biodisponibilité, qui consistent à faire l'essai de nouvelles formulations d'anciens médicaments pour en faire des médicaments génériques, devraient être exemptées de l'enregistrement.
I do think that the so-called BAV studies, which are to test new formulations of old drugs for generic purposes, should qualify as exempt from registration.

Un rapport de la Commission montre que les montants concernés par ces règlements entre les laboratoires de princeps et les fabricants de médicaments génériques ont aussi diminué, passant de plus de 200 millions € sur la période couverte par l'enquête sectorielle à moins d'un million € au cours de la période la plus récente.
The amount of money involved in the settlements, between the so-called "originator" pharmaceutical companies and producers of generic drugs also appears to have decreased from more than € 200 million recorded in the sector inquiry period to less than € 1 million in the more recent period, shows a Commission report on the monitoring of patent settlements.

accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;
significantly accelerate approval procedures for generic medicines - for example, the Commission believes that generic products should automatically/immediately receive pricing and reimbursement status where the originator drug already benefits from such status, which would allow for a faster product launch in certain cases

(9) En revanche, dans le cas de médicaments génériques pour lesquels le médicament de référence a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée, les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché devraient pouvoir choisir l'une ou l'autre des deux procédures, sous certaines conditions.
(9) On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.

Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
The first subparagraph shall also apply when the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.

À l’avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques.
In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today.