Vertaling van "motion m-83 soient " (Frans → Engels) :

l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC.

23)l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
(23)the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC.

Pour autant que les exigences prévues au paragraphe 2 du présent article et à l’article 83 soient remplies, les États membres établissent des règles et des procédures pour assurer que chaque dispositif de financement national relevant de leur compétence verse sa contribution au plan de financement dès que leurs autorités de résolution en reçoivent la demande de la part de l’autorité de résolution au niveau du groupe.
Provided that the requirements under paragraph 2 of this article and Article are fulfilled, Member States shall establish rules and procedures to ensure that each national financing arrangement under their jurisdiction effects its contribution to the financing plan immediately after their resolution authorities receive a request from the group level resolution authority.

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.
1. The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.

4.Pour autant que les exigences prévues au paragraphe 2 du présent article et à l’article 83 soient remplies, les États membres établissent des règles et des procédures pour assurer que chaque dispositif de financement national relevant de leur compétence verse sa contribution au plan de financement dès que leurs autorités de résolution en reçoivent la demande de la part de l’autorité de résolution au niveau du groupe.
4.Provided that the requirements under paragraph 2 of this article and Article 83 are fulfilled, Member States shall establish rules and procedures to ensure that each national financing arrangement under their jurisdiction effects its contribution to the financing plan immediately after their resolution authorities receive a request from the group level resolution authority.

l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;

La présente directive exige que des modifications nouvelles et complémentaires soient apportées auxdits articles de la directive 2001/83/CE.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.

Lorsqu’une exposition est protégée par une garantie qui est elle-même contre-garantie par une administration centrale ou une banque centrale, par une autorité régionale ou locale par ou une entité du secteur public dont le risque est traité comme un risque sur l’administration centrale sur le territoire de laquelle elle est établie en vertu des articles 78 à 83, par une banque multilatérale de développement ou une organisation internationale à laquelle une pondération de 0 % est appliquée en vertu des articles 78 à 83, ou par une entité du secteur public dont le risque est traité comme un risque sur un établissement de crédit en vertu des articles 78 à 83, cette exposition peut être réputée protégée par une garantie fournie par l’entité en question, sous réserve que les conditions suivantes soient remplies:»
Where an exposure is protected by a guarantee which is counter-guaranteed by a central government or central bank, a regional government or local authority, a public sector entity, claims on which are treated as claims on the central government in whose jurisdiction they are established under Articles 78 to 83, a multi-lateral development bank or an international organisation, to which a 0 % risk weight is assigned under or by virtue of Articles 78 to 83, or a public sector entity, claims on which are treated as claims on credit institutions under Articles 78 to 83, the exposure may be treated as protected by a guarantee provided by the entity in question, provided the following conditions are satisfied:’;

2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
2. In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (12), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (12), and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC (13); whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;