Vertaling van "modification au dossier de l'employeur " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Modification au dossier de l'employeur
Employer Amendment

dossier des employeurs
record file

Modification du dossier permatri
Data Stream Record Change

dossier de modification des maéthodes analytiques post-AMM | AMPAC [Abbr.]
analytical mthods for post-approval change document | AMPAC [Abbr.]

dossier de modification
modification record

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

«réaménagement»: les travaux importants de modification d'un sous-système ou d'une de ses parties résultant en une modification du dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification, si un tel dossier technique existe, et améliorant les performances globales du sous-système. Lorsque des travaux de modification doivent être entrepris sur un sous-sytème ou véhicule, la STI correspondante indique si ces travaux sont considérés comme importants et, le cas échéant, les raisons d'une telle classification ;
(12) ‘upgrading’ means any major modification work on a subsystem or part of it which results in a change in the technical file accompanying the ’EC’ declaration of verification, if this technical file exists, and which improves the overall performance of the subsystem Where modification work is to be carried out in respect of a subsystem or vehicle, the relevant TSI shall specify whether or not the work in question is to be classified as major and, if it is, the reasons for such classification ;

(12) "réaménagement": les travaux importants de modification d'un sous-système ou d'une de ses parties résultant en une modification du dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification, si un tel dossier technique existe, et améliorant les performances globales du sous-système. Lorsque des travaux de modification doivent être entrepris sur un sous-sytème ou véhicule, la STI correspondante indique si ces travaux sont considérés comme importants et, le cas échéant, les raisons d'une telle classification;
(12) ‘upgrading’ means any major modification work on a subsystem or part of it which results in a change in the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification, if this technical file exists, and which improves the overall performance of the subsystem Where modification work is to be carried out in respect of a subsystem or vehicle, the relevant TSI shall specify whether or not the work in question is to be classified as major and, if it is, the reasons for such classification;

«réaménagement»: les travaux de modification d'un sous-système ou d'une de ses parties résultant en une modification du dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification, si un tel dossier technique existe, et améliorant les performances globales du sous-système;
(12) ‘upgrading’ means any modification work on a subsystem or part of it which results in a change in the technical file accompanying the ’EC’ declaration of verification, if this technical file exists, and which improves the overall performance of the subsystem;

(12) "réaménagement": les travaux de modification d'un sous-système ou d'une de ses parties résultant en une modification du dossier technique accompagnant la déclaration CE de vérification, si un tel dossier technique existe, et améliorant les performances globales du sous-système;
(12) ‘upgrading’ means any modification work on a subsystem or part of it which results in a change in the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification, if this technical file exists, and which improves the overall performance of the subsystem;

4. Toute modification du dossier technique visé au paragraphe 3 qui a une incidence sur les vérifications effectuées entraîne l'obligation d'établir une nouvelle déclaration «CE» de vérification.
4. Any amendment of the technical file referred to in paragraph 3 that has an impact on the verifications carried out implies the need to establish a new ‘EC’ declaration of verification.

Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou une modification de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE est nécessaire, la demande de modification est soumise aux autorités compétentes.
If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities.

- Dans un deuxième temps par rapport aux dispositions des premier, deuxième et troisième tirets, l'autorité compétente qui accordera ou a accordé l'autorisation de mise sur le marché prend en compte la certification, la re-certification ou la modification du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant sur le(s) médicament(s) concerné(s).
- As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Vaccine Antigen Master File on the concerned medicinal product(s).

- Dans une seconde étape par rapport aux dispositions des premier, deuxième, troisième et quatrième tirets, l'autorité compétente qui accordera ou a accordé l'autorisation de mise sur le marché prend en compte la certification, la re-certification ou la modification du Dossier Permanent du Plasma sur le(s) médicament(s) concerné(s).
- As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Plasma Master File on the concerned medicinal product(s).

—Dans un deuxième temps par rapport aux dispositions des premier, deuxième et troisième tirets, l'autorité compétente qui accordera ou a accordé l'autorisation de mise sur le marché prend en compte la certification, la re-certification ou la modification du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant sur le(s) médicament(s) concerné(s).
—As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Vaccine Antigen Master File on the concerned medicinal product(s).

—Dans une seconde étape par rapport aux dispositions des premier, deuxième, troisième et quatrième tirets, l'autorité compétente qui accordera ou a accordé l'autorisation de mise sur le marché prend en compte la certification, la re-certification ou la modification du Dossier Permanent du Plasma sur le(s) médicament(s) concerné(s).
—As a second step to the provisions in the first, second, third and fourth indents, the competent authority that will grant or has granted the marketing authorisation shall take into account the certification, re-certification or variation of the Plasma Master File on the concerned medicinal product(s).