(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que
, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés e
t que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autre
...[+++]s moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé; (22) Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group in vitro diagnostic medical devices into two main product classes; where
as, since the large majority of such devices do not constitute a direct risk to patients and are used by competently trained professionals, and the r
esults obtained can often be confirmed by other means, the conformity assessment procedures can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturer; whereas, taking account of
...[+++]existing national regulations and of notifications received following the procedure laid down in Directive 98/34/EC, the intervention of notified bodies is needed only for defined devices, the correct performance of which is essential to medical practice and the failure of which can cause a serious risk to health;