Traduction de «lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon » (Français → Anglais) :

5.4. Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA.
5.4. Where the changes affect a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate with regard to its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.

Une telle modification n'est possible que lorsque cet amendement risque manifestement de diminuer le niveau de sécurité maritime ou de protection de l'environnement marin établi par la législation communautaire en matière de sécurité maritime, d'être incompatible avec celle-ci, ou lorsqu'il est susceptible de compromettre la réalisation des objectifs poursuivis par la Communauté en matière de sécurité maritime.
Such amendment to the Community legislation shall be possible only if there is a manifest risk that the international amendment will lower the standard of maritime safety or protection of the marine environment established by the Community legislation on maritime safety, or be incompatible with the latter, or if it is likely to compromise the achievement of the Community's objectives in the field of maritime safety.

Une telle modification n'est possible que lorsque la Commission ou l'un des États membres certifie que cet amendement risque manifestement de diminuer le niveau de sécurité maritime ou de protection de l'environnement marin établi par la législation communautaire en matière de sécurité maritime et de prévention de la pollution par les navires , d'être incompatible avec celle-ci, ou lorsqu'il est susceptible de compromettre la réalisation des objectifs poursuivis par la Communauté dans le domaine de la sécurité maritime et de la protection de l'environnement marin .
Such amendment to the Community legislation shall be possible only if the Commission or a Member State certifies that there is a manifest risk that the international amendment will lower the standard of maritime safety or protection of the marine environment established by the Community legislation on maritime safety and the prevention of pollution from ships , or be incompatible with the latter, or if it is likely to compromise the achievement of the Community's objectives in the field of maritime safety and the protection of the marine environment .